Nu har vi tre covid-vacciner - AstraZenecas vaccine betinget godkendt i EU

EU-Kommissionen har fredag udstedt en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine covid-19 i hele EU inkl. Danmark. Vaccinen kan benyttes af alle over 18 år, også selv om dataene for, hvordan den virker på folk over 55 år, er utilstrækkelige. Det er op til de enkelte EU-lande at beslutte, om AstraZenecas vaccine mod coronavirus skal bruges på ældre.

Vaccination med de første godkendte vacciner mod covid-19 er i fuld gang i Danmark og i resten af EU. Det drejer sig om vaccinerne fra Pfizer/BioNTech, som blev godkendt af EU-Kommissionen den 21. december 2020, og Modernas vaccine, som EU-kommissionen godkendte den 6. januar 2021. Nu har EU-Kommissionen efter indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet, at der ligeledes udstedes en betinget godkendelse til AstraZenecas vaccine.

Danmark har en aftale med AstraZeneca om vacciner til ca. 2,6 mio. danskere, og de første sendinger forventes at blive modtaget på Statens Serum Institut den 8. februar. I første omgang forventes vacciner til cirka 20.000 borgere, men antallet er endnu ikke endeligt bekræftet.

En tvist mellem EU og AstraZeneca sår tvivl om, hvor mange doser, EU vil få i første kvartal. Produktionsproblemer hos AstraZeneca har gjort, at EU står til at modtage under halvdelen af, hvad de oprindeligt skulle have i første kvartal af coronavacciner fra medicinalvirksomheden. Administrerende direktør for AstraZeneca, Pascal Soriot, siger dog fredag aften til Reuters, at de fleste problemer med produktionen skulle være løst, og produktiviteten skulle forbedres snart.

En betinget godkendelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved, at vaccinen bliver hurtigt tilgængelig, er større end at alle data ikke er tilgængelig endnu.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Et samlet resultat fra fire kliniske forsøg med ca. 24.000 forsøgspersoner tre forskellige steder i verden ligger til grund for den betingede godkendelse. De 24.000 forsøgsdeltagere blev i forsøgene inddelt i to lige store grupper, der fik hhv. vaccinen eller en anden injektion. Herefter blev det registreret hvor mange i de to grupper, der blev smittet med covid-19.

Forsøget viste en 59,6 procent reduktion i antallet af covid-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik en anden injektion (kontrolgruppen). I alt fik 68 forsøgspersoner ud af 5.494 i vaccinegruppen covid-19-symptomer, mens 164 forsøgspersoner ud af 5.438 i kontrolgruppen fik symptomer. Det betyder, at AstraZenecas vaccine viste ca. 60 procent effektivitet i de kliniske forsøg.

Godkendt til ældre? 

Torsdag meldte de tyske sundhedsmyndigheder ud, at folk over 65 år ikke bør vaccineres med AstraZenecas-vaccine på grund af manglende data.

De fleste forsøgsdeltagere i AstraZenecas forsøg var nemlig mellem 18 og 55 år. Der er derfor ikke tilstrækkelige data til at estimere en effekt udover denne aldersgruppe. Dog forventer EMA, at vaccinen kan beskytte personer over 55 år, da der også er set et immunrespons i denne aldersgruppe og baseret på erfaringer med andre vacciner. Da der er dokumentation for vaccinens sikkerhed i denne aldersgruppe, har EMAs videnskabelige eksperter vurderet, at vaccinen derfor kan bruges til personer over 55 år.

Det er nu op til de enkelte EU-lande at beslutte, om AstraZenecas vaccine mod coronavirus skal bruges på ældre.

Der vil løbende blive indsamlet mere dokumentation fra igangværende kliniske forsøg, der også inkluderer ældre aldersgrupper.

Bivirkninger

AstraZenecas vaccine gives som to injektioner med fire til 12 ugers mellemrum.

De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret under forsøgene med vaccine, var typisk milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De mest almindelige bivirkninger, der er set, er smerter og ømhed på indstiksstedet, hovedpine, træthed, muskelsmerter, generel utilpashed, kulderystelser, feber, ledsmerter og kvalme.

Vaccinens sikkerhed og effektivitet vil fortsat blive overvåget, da den bruges i hele EU gennem EU-lægemiddelovervågningssystemet og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af de europæiske myndigheder. 

 

 

 

Om vaccinen

Vaccinen fra AstraZeneca anvender en vaccineteknologi, der adskiller sig fra både Pfizer/Biontechs og Modernas covid-vacciner, der begge er såkaldte mRNA-vacciner. MRNA er en genetisk kode for spike-proteinet, der er coronavirussets særlige overfladeprotein. AstraZenecas vaccine er derimod en såkaldt viral-vektor-vaccine.

En viral vektor er et værktøj, der fungerer som et meget lille postbud, der leverer genetisk materiale til cellerne. Det er denne virusvektor, der leverer den genetiske kode for spikeproteinet i stedet for at pakke det ind i små fedtmolekyler, som er tilfældet for Pfizer/Biontechs og Modernas mRNA-vacciner. Med virale vektor-vacciner benyttes virusvektorens naturlige evne til at finde frem til og trænge ind i cellerne og levere den genetiske kode for spike-proteinet til cellen.

Virusvektoren er lavet af en modificeret version af en almindelig forkølelsesvirus fra chimpanser, som hedder en adenovirus. Dele af adenovirusset er blevet brugt og er ændret til at ligne coronavirus – uden at forårsage sygdom. Når man vaccineres med vaccinen, vil immunsystemet begynde at danne antistoffer, og forberede det til at angribe coronavirusinfektion.

 

 

Læs på Propatienter: Så langt er Danmark og andre lande kommet med vaccineringen
- opdateres to gange dagligt på alle hverdage 

Like eller del denne artikel