Så mange bivirkninger er indberettet i Danmark om coronavaccinen

117 indberetninger om formodede bivirkninger til coronavaccinen fra Pfizer/BioNTech er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte, men der er også otte tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og fem dødsfald. At der er en sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er dog mindre sandsynligt, vurderer Lægemiddelstyrelsen.

Over 100.000 danskere er nu vaccineret mod covid-19 med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 13. januar 2021 modtaget 665 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 117 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper.

De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed, svimmelhed og feber.

Der er også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner. 21 er vurderet relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 17 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig vurderet, at der i otte tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner. Alle var dog forbigående. 

"Det er ikke på nogen måde behageligt for patienterne, men det er en kendt bivirkning i forbindelse med vaccination. Og man skal huske på, at vaccinen gives for at undgå en potentielt dødelig sygdom", siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen, i en pressemeddelelse.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i anafylaksi nøje i samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt vurderet 5 ud af 11 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden omkring vaccination. I alle fem tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

De første to dødsfald er gennemgået i årets første udgave af nyhedsbrevet Nyt om lægemiddelovervågning Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer fra 6. januar 2021. I statussen står:

"Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om dødsfald, der er indtruffet få dage efter, at de pågældende borgere har modtaget vaccination. Det ene tilfælde omhandler en svært syg borger, som blandt andet havde svær lungesygdom. Borgeren var tillige påvirket af psykisk sygdom og modsatte sig behandling af lungesygdommen. Borgeren dør efter forværring af lungesygdom. Det andet tilfælde omhandler en borger i en meget høj alder, som i forvejen var svækket af alderdom. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen."

De tre seneste tilfælde drejede sig alle om ældre, sygdomssvækkede borgere.

"Det er helt som forventet, at der vil blive indberettet dødsfald efter vaccinationer, fordi det er de ældre og svageste, der vaccineres først. Det betyder ikke nødvendigvis, at dødsfaldene skyldes vaccinen. Man skal altid afveje risikoen for vaccinebivirkninger overfor risikoen for at blive syg, hvis man ikke vaccineres. For skrøbelige borgere kan begge dele have alvorlige konsekvenser", siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.