"I dag indleder vi et vigtigt kapitel i en europæisk succeshistorie ved at gøre den første covid-19 vaccine tilgængelig for europæere,« skriver Ursula von der Leyen.
De første sendinger køres ud fra Pfizers fabrik i Belgien i de kommende dage, og den 27. december forventes det, at alle landene i EU kan begynde vaccination.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefalede i eftermiddag en betinget godkendelse af vaccinen til alle over 16 år. En betinget godkendelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved, at vaccinen bliver hurtigt tilgængelig, er større end de teoretiske risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt.
En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.
Efter EMA´s betingede ja, fortsatte processen i EU-Kommissionen, som så få timer senere tog stilling til den endelige godkendelse af Comirnaty.
95 procent effektiv
Vaccinen har vist 95 procents effektivitet i et stort studie, som har involveret 44.000 mennesker. Forsøget viste også omkring 95 procent effektivitet hos deltagerne i risiko for svær covid-19, inklusive dem med astma, kronisk lungesygdom, diabetes, forhøjet blodtryk eller et BMI ≥ 30 kg / m2.
De mest almindelige bivirkninger var normalt milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De omfattede smerter og hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser og feber.
Comirnaty gives som to injektioner i armen med mindst 21 dages mellemrum.
”Dagens positive nyhed er et vigtigt skridt fremad i vores kamp mod denne pandemi, som har forårsaget lidelse og modgang for så mange,” sagde Emer Cooke, administrerende direktør for EMA.
”Vi har nået denne milepæl takket være dedikationen fra forskere, læger, udviklere og forsøgsfrivillige samt mange eksperter fra alle EU-medlemsstater," sagde hun og fortsatte:
”Vores grundige evaluering betyder, at vi kan forsikre EU-borgere om, at vaccinen er sikker og effektiv, og at den lever op til de nødvendige kvalitetsstandarder. Imidlertid stopper vores arbejde ikke her. Vi vil fortsat indsamle og analysere data om sikkerheden og effektiviteten af denne vaccine for at beskytte folk, der tager vaccinen i EU. ”
Vaccinens sikkerhed og effektivitet vil altså fortsat blive overvåget gennem EU-lægemiddelovervågningssystemet og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af de europæiske myndigheder.
Reuters skriver, at der ifølge EMA ikke er noget der tyder på, at vaccinen ikke skulle være effektiv over for den nye variant af coronavirus, der har spredt sig i især det sydøstlige England.
Danmark har via en forhåndsindkøbsaftale med Pfizer/BioNtech sikret sig mulighed for at købe vacciner til op mod ca. 1,5 mio. borgere og yderligere ca. en halv mio, hvis en tilkøbsoption udnyttes. Danmark tiltrådte en aftale den 19. november, som blev indgået af EU-Kommissionen med Pfizer/BioNTech på EU-landenes vegne den 11. november.
Flere vacciner er formentlig på vej. Danmark har tiltrådt i alt seks forhåndsindkøbsaftaler, der betyder, at i alt 16 mio. borgere i teorien kan blive vaccineret mod COVID19. Det er dog kun i teorien, for det er ikke sikkert, at alle vacciner godkendes, og alle optioner udnyttes.
