FDA udvider sin sikkerhedsundersøgelse af AstraZenecas coronavaccine

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration FDA udvider sin sikkerhedsundersøgelse af AstraZenecas coronavaccine og vil se på data fra tidligere forsøg med lignende vacciner udviklet af de samme forskere. Det oplyser tre kilder, der er fortrolige med detaljerne ifølge Reuters. EU og herunder Danmark har forhåndsaftale med AstraZeneca om køb af vaccinen.

AstraZenecas store amerikanske fase 3 forsøg har været sat på hold siden 6. september, efter at en forsøgsperson i Storbritannien blev syg med, hvad der blev anset for at være en sjælden spinal inflammatorisk lidelse kaldet tværgående myelitis.

AstraZeneca begyndte sin indrullering af 30.000 frivillige forsøgspersoner i USA i fase-3 forsøg den 31. august i år.

Det udvidede omfang af FDA’s nye undersøgelser øger således sandsynligheden for yderligere forsinkelser af, hvad der har været anset som en af ​​de mest avancerede COVID-19-vaccinekandidater under udvikling.

Tilsynsmyndigheder i Storbritannien, Brasilien, Indien og Sydafrika har tilladt AstraZeneca at genoptage sine kliniske forsøg. Men FDA ønsker imidlertid at afgøre, om lignende bivirkninger tidligere er opstået i forsøg med andre vacciner designet af AstraZenecas partner, forskere ved Oxford University, oplyser kilder til Reuters. Det betyder ikke, at agenturet mener, at der var sikkerhedsproblemer forbundet med nogen af ​​disse vacciner, tilføjede kilderne.

”Det viser bare, at FDA er grundig,” sagde en af ​​kilderne.

Men situationen er blevet yderligere kompliceret af, at de data, som FDA har anmodet om, er i et andet format end hvad FDA kræver, sagde to af kilderne.

FDA har overfor Reuters nægtet at kommentere diskussioner, der involverer et eksperimentelt produkt. Og heller ikke Oxford har reageret på anmodninger om en kommentar. AstraZeneca har derimod i en erklæring oplyst:

 "Vi arbejder fortsat med FDA for at lette gennemgangen af ​​de oplysninger, der er nødvendige for at træffe en beslutning om genoptagelse af det amerikanske forsøg."

Alle de vacciner, FDA ønsker at gennemgå, anvender et modificeret adenovirus som vektor for at stimulere en immunsystemsreaktion, der således skal kunne bekæmpe en fremtidig infektion.

Mens andre vaccineudviklere har brugt humane adenovira til sådanne vacciner, valgte Oxford-forskerne et adenovirus, der findes i chimpanser. De mente, at dette ville reducere risikoen for, at individets immunsystem ville angribe vektorvirussen på grund af tidligere eksponering i forhold til det ønskede virus. I tidlige tests fremkaldte vaccinen antistof -og T-celle-responser. Forskerne fra universitetets Jenner Institute og Oxford Vaccine Group har arbejdet i sjælden hastighed og startede et placebokontrolleret klinisk forsøg samtidigt med, at de afsluttede fremstillingen af deres potentielle vaccine.

Reuters oplyser at have gennemfået seks forskningsrapporter, der indeholder detaljerede sikkerhedsdata for vacciner ved hjælp af det konstruerede chimpanse-adenovirus kaldet ChAdOx1 mod sygdomme som for eksempel tuberkulose, prostatacancer og influenza. I et af disse forsøg optræder en alvorlig bivirkning, der blev citeret af forskere som værende ikke relateret til vaccinen.

"Den type analyse, der nu foretages af FDA, er generelt beregnet til at undersøge rådata for andre bivirkninger," sagde kilderne til Reuters.

Den amerikanske regerings indsats for at fremskynde udviklingen af ​​en COVID-19-vaccine - og løfter fra Trump om, at man kunne være tilgængelig inden præsidentvalget den 3. november - har ført til bekymring for politisk indblanding i reguleringsprocessen på bekostning af sikkerheden. FDA har benægtet dette.

AstraZeneca har for godt en måned siden indgået en aftale med European Inclusive Vaccines Alliance (IVA) om at levere op til 400 millioner doser af vaccinen og siger, at man planlægger at sælge vaccinen bredt for non-profit. De forventer at lave to milliarder doser, hvoraf mange måske kan komme i år. Forhåndsaftale om køb af vacciner mod covid-19 er dermed på plads til borgerne i EU, herunder Danmark.

Også den australske regering har indgået en forhåndsaftale med Oxford University og AstraZeneca ifølge premierminister Scott Morrisson. Aftalen med AstraZeneca menes ifølge blandt The Guardian at have kostet ’ milliarder af dollars’.

Tags: corona

Like eller del denne artikel