Berømt norditaliensk hospital starter lynstudier af biologisk middel til alvorligt syge corona-patienter
Det norditalienske hospital Papa Giovanni XXIII i den meget hårdt corona-ramte by, Bergamo, indleder nu et case-kontrolleret forsøg med det biologiske middel siltuximab, også kaldet Sylvant, som behandlingsmiddel mod patienter, der lider af alvorlige respirationsproblemer på grund af COVID-19.
Det er EUSA Pharma, et globalt biofarmaceutisk selskab med fokus på onkologi og sjældne sygdomme, der sponsorerer forsøget med det biologiske immunundertrykkende middel siltuximab. Virksomheden Ergomed, der fokuserer på at levere specialiserede tjenester til den farmaceutiske industri, står for klinisk forskningshjælp til undersøgelsen.
Sylvant anvendes til behandling af den sjældne sygdom Castlemans sygdom, hvor lymfeknuderne begynder at vokse og danne godartede svulster. Men blandt andet rapporter fra Kina peger ifølge administrerende direktør Lee Morley, EUSA Pharma i retning på, at forringet produktion af det inflammatoriske cytokin IL-6 er forbundet med sværhedsgraden af COVID-19-relateret lungepatologi og et dermed forbundet akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
”Derfor kan direkte målretning af dette cytokin måske forbedre de kliniske resultater hos disse kritisk syge patienter,” lyder de håbefulde toner fra EUSA Pharma, der ser de kommende forsøg, SISCO-undersøgelsen, som forløbere for senere randomiserede, kliniske forsøg.
På Papa Giovanni XXIII hospitalet udtrykker professor Alessandro Rambaldi, direktør for Afdelingen for Onkologi og Hæmatologi, taknemmelighed overfor forsøgsbehandlingerne, som vil blive givet til patienter med alvorlige komplikationer, hvor alt håb ellers er ude:
"Vi i er taknemmelige for muligheden for at generere data for at kunne forstå potentialet i IL-6-blokade hos disse patienter. SISCO-undersøgelsen vil give os mulighed for at generere troværdige data, som kan lede til fremtidige evidensbårne behandlings- og forskningsbeslutninger, og vi ser frem til offentliggørelse af disse data så hurtigt som muligt. Hospitalet er i en meget vanskelig nødsituation, og hurtig indsamling og analyse af data ved hjælp af en casekontrolleret undersøgelse vil give meget nødvendige oplysninger i anstrengelserne for at adressere denne kritiske situation samt på passende vis guide anvendelsen af medicinen i en off-label situation,” sige han.
De første data forventes ifølge en pressemeddelelse fra EUSA i slutningen af marts 2020.
Om SISCO-undersøgelsen
Undersøgelsen vil undersøge to kohorter retrospektivt, indlagte patienter inden indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) eller patienter, der allerede har behov for intensiv behandlin. Primære mål er reduktion i behovet for invasiv ventilation, reduktion i tidsforbrug af intensiv behandling eller den 30-dages dødelighed.
Om siltuximab/ Sylvant
Siltuximab er et monoklonalt antistof, der blokerer virkningen af interleukin (IL) -6, et multifunktionelt cytokin, der påvises ved forhøjede niveauer i flere inflammatoriske tilstande.
Det er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) under mærkenavnet Sylvant til behandling af patienter med multicentrisk Castleman-sygdom, som er en sjælden, livstruende og svækkende lymfoproliferativ lidelse, der forårsager unormal vækst af immunceller og deler mange symptomatiske og histologiske træk med lymfom.
