Overlæge: Medicinrådets vurdering af lungekræft-immunterapi er håbløs

”Håbløs”, kalder overlæge Peter Meldgaard Medicinrådets beslutning om kun at anbefale lægemidlet Imfinzi som mulig standardbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadie III og et PD-L1-udtryk på mindst 25 procent, der har modtaget kemoradioterapi med helbredende sigte.

Imfinzi er en såkaldt PD-L1-hæmmer. PD-L1 er et enzym på kræftcellens overflade, som blokerer for kontakten til T-cellerne i immunsystemet. Ved at hæmme PD-L1 kan kontakten genetableres, og T-cellerne kan gå til angreb på kræftcellerne.

Medicinrådets beslutning er truffet på trods af, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt Imfinzi til alle PD-L1-positive NSCLC-patienter, og altså også dem med et PD-L1-udtryk på mellem en og 24 procent. Peter Meldgaard mener ikke, at det giver mening, at Medicinrådet foretager en anden vurdering end EMA.

”Det er håbløst. Jeg er bekymret for de patienter, som nu ikke får tilbudt behandlingen. Principielt stiller det spørgsmålstegn ved den måde, Medicinrådet bruger videnskabelige data på i de her vurderinger. Rådet sammenligner på kryds og tværs af studier og subgrupper, der ikke er planlagte. De gør alle de ting, man statistisk set ikke bør, og så konkluderer de ud fra det,” siger han og tilføjer:

”De kan bare sige det, som det er – at behandlingen er for dyr, og derfor vil de ikke godkende den – i stedet for at svøbe det ind i tolkning på tværs af data.”

Beslutningen vedrørende Imfinzi blev truffet på et møde i Medicinrådet den 19. juni, og baggrunden for anbefalingen er, at rådet vurderer, at Imfinzi til stadie III NSCLC-patienter med et PD-L1-udtryk på mindst 25 procent giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med placebo. For stadie III NSCLS-patienter med PD-L1 ekspression på mellem en og 24 procent vurderer Medicinrådet, at Imfinzi giver en lille klinisk merværdi sammenlignet med placebo. Medicinrådet lægger vægt på, at der ikke er dokumenteret en effekt af Imfinzi på overlevelse hos disse patienter.

Selvom behandling med Imfinzi er forbundet med ”betydelige meromkostninger” sammenlignet med placebo, vurderer Medicinrådet, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, Imfinzi forventes at have for patienter med PD-L1-ekspression på mindst 25 procent. Men for patienter med PD-L1-udtryk på mellem en og 24 procent står den kliniske effekt ikke mål med omkostningerne, mener Medicinrådet.

Nyt studie vil finde andre biomarkører

En problematik vedrørende Imfinzi-behandling (såvel som lignende immunterapier) er, at man stadig mangler at få klarlagt præcist, hvem der har bedst gavn af behandlingen. Hertil kommer, at de biopsier i PACIFIC-studiet, som ligger til grund for Medicinrådets anbefaling, er taget, før patienterne gik i gang med deres kemo-stråling. Det kan have betydning for deres PD-L1-udtryk, påpeger Peter Meldgaard.

Han håber, at et ny nordisk studie, som snart sættes i gang, kommer til at identificere nogle bedre biomarkører for Imfinzi end PD-L1. I studiet tilbydes alle NSCLC-patienter, hvor målet er fjernelse af al kræft, uanset PD-L1-status, behandling med Imfinzi efter kemo-strålebehandling. Studiet udgår fra Oslo, og Peter Meldgaards laboratorium i Aarhus skal stå for indsamling af blodprøver, sekventering mv.

”I studiet er der en masse biomarkørforskning, så vi forhåbentlig bliver klogere på, hvad der bestemmer den måde, patienterne responderer på, og f.eks. kommer til at kunne vise, hvorfor nogle af de patienter, der er PD-L1-negative også responderer på behandlingen,” siger Peter Meldgaard.

Fordi Medicinrådet nu har godkendt Imfinzi til patienter med et PD-L1-udtryk på over 25 procent, kan denne patientgruppe allerede nu blive inkluderet i studiet. Så snart protokollen er godkendt, begynder man også at inkludere dem med PD-L1-udtryk på mellem en og 24 procent, fortæller Peter Meldgaard.

”Allerede første gang, patienterne kommer her, bliver de bedt om at tage stilling til, om de vil være med i studiet. Hvis de vil, tager vi blodprøver, inden de har fået nogen som helst behandling, og analyserer dem for at se, hvilke ting der ser ud til at korrelere med respons i sidste ende. Forhåbentlig finder vi nogle bedre biomarkører end PD-L1,” siger han.

 

FAKTA:

Omtrent 4.600 danskere diagnosticeres årligt med lungekræft. Cirka 850 af patienterne har lungekræft i stadie III, der behandles med kurativt intenderet (med fjernelse af al kræft som formål) kemoradioterapi. Flertallet af patienterne får sygdomsprogression trods behandling med sigte på helbredelse, og den observerede fem-årsoverlevelse var 7-15 procent for patienter diagnosticeret i 2011. Af disse patienter er cirka 340 kandidater til behandling med Imfinzi. Ved recidiv efter kemoradioterapi behandles patienterne efter gældende retningslinjer afhængigt af sygdommens stadie og biomarkører.

 

Tags: Medicinrådet

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk