Myndigheders undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicinen med det aktive stof valsartan til også at omfatte fire andre lignende lægemidler. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med Lægemiddelstyrelsens nuværende viden ikke berørt.

EMAs undersøgelse omfatter lnu også lægemidler med candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan. Patienter i behandling med losartan eller andre typer medicin med sartaner, skal ikke stoppe behandlingen uden at have talt med en læge.

Tyske myndigheder påviste tidligere på ugen fund af spormængder af det muligvis kræftfremkaldende stof NDEA (N-nitrosodiethylamine) i et batch (produceret i samme omgang) af et blodtrykssænkende lægemiddel med det aktive stof losartan.

Sagen kommer i en forlængelse af sagen om forurenede valsartanprodukter, hvor der først hos en kinesisk producent af et af de aktive stoffer i visse valsartanprodukter - og senere hos flere producenter - er fundet urenheder (NDMA), som potentielt kan være kræftfremkaldende.

Sagen om de forurenede valsartanprodukter har medført, at salget af de berørte produkter er blevet stoppet af lægemiddelmyndighederne verden over, og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har iværksat en tilbundsgående undersøgelse af sagen.

Der er endnu ingen sikker viden om, hvordan urenhederne i lægemidlerne kan være opstået. Men EMA arbejder tæt sammen med nationale myndigheder, internationale partnere og EDQM (European Directorate of Quality of Medicines and Healthcare) for at indsamle data om disse lægemidler så hurtigt som muligt.

Ud fra de oplysninger, der på nuværende tidspunkt er tilgængelige om fundet af NDEA i et batch af losartan fra Hetero Labs, er der ingen umiddelbar risiko for patienter.

Fakta om valsartan og losartan

Candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan tilhører en klasse af lægemiddelstoffer kendt som angiotensin II receptor antagonister (også kendt som sartaner). Lægemiddelstofferne anvendes til behandling af patienter med forhøjet blodtryk og patienter med hjertesvigt, eller patienter, som har fået et nyligt hjerteanfald. De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, et hormon, der komprimerer blodkar, og får blodtrykket til at stige.