Ender patienterne i fedtefadet med en ændret lægemiddellovgivning i EU?

I april foreslog EU-Kommissionen væsentlige ændringer i EU's lægemiddellovgivning. En central ændring er reduktionen af databeskyttelsen for innovative lægemidler, hvilket har vakt kritik fra lægemiddelindustrien og skabt bekymring for patienternes velfærd. Men alarmismen i den danske debat er lidt ude af proportioner, mener Jakob Wested.

EU-Kommissionen fremsatte i april i år et omfattende forslag til ændring af EU-lovgivningen for lægemidler. Særligt en ændring af den databeskyttelse, der gives til innovative lægemidler, er faldet lægemiddelindustrien for brystet. Life science industrien flytter ud af EU, siger Lars Fruergaard fra Novo Nordisk. Patienterne bliver taberne, siger Dansk Erhverv.

Bliver EU et uland for innovative lægemiddelvirksomheder med færre behandlingstilbud til patienterne, hvis databeskyttelsen ændres?

Balancen mellem det korte og det lange perspektiv

Regulatorisk databeskyttelse giver eneret til i en tidsbegrænset periode at bruge sine kliniske data til at få godkendelse til at markedsføre et nyt lægemiddel. Når perioden er udløbet, kan kopiproducenter få deres produkter på markedet ved blot at lave studier, der viser, at deres produkt ligner det oprindelige produkt i tilstrækkelig grad. Men de behøver ikke at lave de samme omfattende kliniske studier for at vise, at lægemidlet er sikkert og effektivt, som den første producent skal. Hvis A er sikkert, og B ligner A, så er B også sikkert, og der er ingen grund til at indrullere en masse mennesker i nye kliniske studier, der koster penge, tager tid og udsætter en masse mennesker for unødig medicinering og risiko. 

Databeskyttelsen skal forhindre, at B “freerider” på udviklingen foretaget af A, ved at forsinke kopiproducenternes indtog på markedet. Det betyder også, at databeskyttelse er med til at fastholde høje priser i længere tid på en række livsvigtige medicinske produkter. Høje priser på lægemidler øger risikoen for, at flere patienter ikke følger deres behandlingsplan, undlader at tage deres medicin, eller at flere behandlinger slet ikke tilbydes i sundhedssystemet. Det har allerede gjort mange patienter til store tabere. De høje priser skal på den anden side være et incitament for innovation, der sikrer et langsigtet fundament for udviklingen af nye og bedre lægemidler til fremtidige generationer.

Der skal med andre ord være balance mellem langsigtet udvikling og lavest mulige priser her og nu. Ingen – hverken økonomer, politikere eller andre kloge hoveder - har endnu formået at sætte den rette balance mellem priser og innovation på formel. 

En konkurrencedygtig model for databeskyttelse

I EU bør vi have et konkurrencedygtigt tilbud i forhold til resten af verden, når det kommer til databeskyttelse. Så hvad vil man gøre i EU, og hvad har andre gjort? Den nuværende databeskyttelse i EU er på otte år. EU-kommissionens forslag er at reducere den til seks år med forskellige muligheder for at få tillæg, der kan få databeskyttelsen op på ni år – hvilket dog nok vil blive svært for mange. Industriens anke i forhold til forslaget er dels, at databeskyttelsen for de fleste innovative lægemidler bliver kortere, dels at det foreslåede system bliver mere fragmenteret og uigennemskueligt med forskellig beskyttelseslænger i stedet for den nuværende ”one size fits all-model”.  

At det er dyrt at lave kliniske studier, er en global erkendelse. I TRIPS-aftalen (The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, red.) under WTO (World Trade Organization, red.) er det blevet gjort obligatorisk for landene, der er med i aftalen – herunder EU – at give passende beskyttelse af regulatorisk data. Det er så lidt varierende, hvad landene rundt omkring i verden synes, det er: I USA får et produkt baseret på en ny aktiv substans fem års databeskyttelse. Det gør man også i lande som Australien, Columbia og Korea, mens Canada og Schweiz giver henholdsvis otte og ti års regulatorisk databeskyttelse. USA har tillige et system, hvor der er forskellige længder databeskyttelse til forskellige slags data. Det vil sige ikke en ”one size fits all-model” som i Europa. I USA kan man ligesom i EU-Kommissionens forslag få ekstra beskyttelse ved for eksempel at lave pædiatriske studier.

Pointen er, at selv med seks års databeskyttelse er EU i den øverste ende af, hvad der globalt tilbydes af dataeksklusivitet, og at et mere fragmenteret modul opbygget system for at fremme bestemte (politiske) prioriteringer ikke har fået himlen til at falde ned om ørene på innovative lægemiddelproducenter i andre lande eller regioner. 

Et pharma-exodus fra EU?

Smider lægemiddelvirksomhederne så tøjlerne og forlader Europa, hvis databeskyttelsesperioden sænkes til seks år? Næppe. Dataeksklusivitet er noget, du får, når du markedsfører et lægemiddel. Hvor man foretager sin forskning og udvikling er bestemt af meget andet end dataeksklusivitet, såsom skatteforhold, muligheder for samarbejde, finansiering, en veluddannet arbejdsstyrke, patienttilgængelighed og sundhedsinfrastruktur. Ændringer i databeskyttelsen flytter ingen af disse ting ud af EU og ændrer ikke på disse præmisser for europæisk lægemiddelinnovation. Det er dermed svært at se rationalet bag en stor udflytning af lægemiddeludvikling på baggrund af en ændring i databeskyttelsen.

Det næste, man kan overveje, er, om det vil få innovative lægemiddelproducenter til at prioritere markedsføring på andre markeder før det europæiske, for eksempel i USA, hvor priserne generelt er højere, selvom databeskyttelsen er kortere end i EU. Det synes heller ikke sandsynligt af flere grunde. Forslaget til databeskyttelse ligger stadigvæk i den høje ende af den globale standard for databeskyttelse. Langt de fleste lægemidler har også patentbeskyttelse og forretningshemmeligheder, der er med til at beskytte deres marked og prissætning. Endelig er EU stadig et lukrativt marked med sundhedssystemer, der kan betale relativt høje priser, selvom det måske bliver i lidt kortere tid.            

Har forslaget allerede stillet patienterne dårligere?

Dansk Erhverv klandrer EU-Kommissionen for overhovedet at have stillet forslaget om en reduktion af databeskyttelsen. Det har skabt unødvendig usikkerhed, mener organisationen, som også advarer om, at forslaget allerede kan have skadet investeringslysten og øget risikoen for færre lægemidler og dårligere behandlinger i fremtiden, fordi investorerne vil have stabilitet. Ønsket om stabilitet giver mening. Særligt i et område, hvor perspektivet på investeringerne kan være ganske langsigtede, som det jo er med lægemiddeludvikling, hvor et nyt lægemiddel snildt kan være 10 år undervejs, før det når patienterne. Når det er sagt, så vil en ændring af dataeksklusiviteten næppe omkalfatre et harmonisk og stabilt (investor)paradis til et inferno af tumult og kaos. Der har altid været vældig meget usikkerhed forbundet med udviklingen af lægemidler: Patenter kan blive udfordret og ugyldiggjort, forsøg kan fejle og rammebetingelser kan ændre sig på en lang række parametre. Sådan har det været i mange årtier. Hvert eneste skridt af processen har betydelige elementer af usikkerhed indbygget. Så systemet og aktørerne i det er næppe helt uerfarne i at håndtere usikkerhed. 

Derfor falder det mig lidt for brystet at klandre EU-kommissionen for at skabe usikkerhed ved overhovedet at stille dette forslag. Kommissionens forslag synes at være et sobert bud på at fastholde en balance mellem langsigtet lægemiddelinnovation og adgang til medicin for patienterne i dag. Hvis ikke man kan stille sådan et forslag med afsæt i den store research og omfattende forberedelser, der er gjort, så er det en temmelig nedslående atmosfære af demokratisk underskud, man skal sluge sine piller i.  

Summa summarum er det selv sagt svært at spå om effekterne af ændringer i en så kompleks og omfattende lovgivning. Men kigger man på, hvad der er standard i resten af verden, synes alarmismen i den danske debat at være lidt ude af proportioner og med meget lidt lydhørhed overfor den balance mellem langsigtede og kortsigtede perspektiver, dataeksklusiviteten indgår i. Og et nyt, innovativt lægemiddel er først en rigtig succes, når det når frem til patienten.