”Det kan være meget svært at gennemskue, når principperne ikke er forklaret og udlagt noget sted. Mange glemmer, at Medicinrådets afgørelser kan betyde, at sundhedsvæsenet ikke gør det bedste for patienterne,” siger Leif Vestergaard.

Nyt princippapir opfordrer regionerne til at afvente Medicinrådet før individuel ibrugtagning

Skrevet af Bo Karl Christensen den 12. april 2024. Skrevet i Sundhedspolitik.

Danske Regioner anbefaler, at regionerne som udgangspunkt afventer Medicinrådets vurderinger, før de giver en positiv anbefaling til individuel ibrugtagning. Det på trods af, at sundhedsminister Sophie Løhde (V) har opfordret regionerne til altid at foretage en individuel vurdering uafhængig af Medicinrådets arbejde.

I et brev til Danske Regioner skrev Sophie Løhde til Danske Regioner den 20. november 2023:

”[D]et er regionernes opgave at sikre, at det er muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling. Det bør også være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet.”

Det 7. princip

Adgang til behandling: Der skal sikres lige adgang for både store og små
patientgrupper og tages højde for patienters individuelle behov. Det skal være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling. Det gælder eksempelvis i forhold til at kunne yde behandling af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme eller i forhold til at kunne behandle for at undgå funktionsnedsættelse.

Kilde: Princippapir om prioritering for sygehuslægemidler, Sundheds- og Ældreministeriet, 31. marts 2016

I et nyt princippapir udarbejdet af Danske Regioner, skriver organisationen imidlertid, at regionerne som udgangspunkt bør afvente Medicinrådet, når det drejer sig om EMA-godkendte lægemidler, hvor producenterne har ansøgt – eller oplyst, at de ønsker at ansøge – Medicinrådet.

”Det taler som udgangspunkt for, at man bør afvente vurderingen i Medicinrådet, hvis markedsindehaveren har ansøgt Medicinrådet eller har tilkendegivet, at man ønsker at ansøge Medicinrådet om ibrugtagning som standardbehandling,” skriver Danske Regioner i de nye principper.

Der er dog undtagelser, fastslår regionerne.

”Individuel ibrugtagning kan dog ekstraordinært anbefales i særlige situationer, eksempelvis når patienter oplever væsentligt dårligere prognose ved behandling med nuværende standardbehandling end med det ansøgte lægemiddel,” skriver Danske Regioner og fortsætter:

”Lægemidlet kan også overvejes anbefalet ved alvorlig og/eller livstruende sygdom, når studier har vist ekstraordinær god effekt, og det samtidigt må forventes, at patientens prognose bliver væsentligt og uafvendelig forringet i den tid, der vil gå, mens Medicinrådet vurderer lægemidlet, eller når der ikke er nogen alternativ behandling.”

Principper er ikke tilstrækkelige

Formand for Etisk Råd og tidligere medlem af Medicinrådet, Leif Vestergaard Petersen, har tidligere været stærkt kritisk overfor Danske Regioner for ikke at lave en tydeligere vejledning for individuel ibrugtagning. Det er blandt andet sket på et webinar om det 7. princip, afholdt af Medicinske Tidsskrifter i marts 2023.

Leif Vestergaard Pedersen er derfor positivt stemt overfor de nye principper – selvom han stadig ser væsentlige mangler, når det kommer til det 7. princip.

”Det er et stort skridt i den rigtige retning. Men vi mangler en vejledning, som kan forstås af patienter med hensyn til behandlinger, der er vurderet og afvist af Medicinrådet. Det undrer mig, at Danske Regioner ikke har taget det med. Det er dér, jeg tror, der er flest sager, og hvor patienterne er mest frustrerede. Det kunne være så enkelt at formulere, hvad vi kigger på, når vi skal tage stilling til sådan en sag,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Han har tidligere udtalt, at han oplever, at patienter bliver frustrerede over systemet, fordi det ikke fremstår klart for dem og deres behandlere, hvornår der er mulighed for at søge efter det 7. princip. Derfor havde Leif Vestergaard Pedersen håbet, at Danske Regioner ville tydeliggøre det med nye principper.

Måneder bliver til år

Leif Vestergaard Pedersen er forstående overfor, at Danske Regioner opfordrer til, at man afventer Medicinrådet, når lægemidlerne endnu ikke er færdigvurderet.

”Det er klart, at regionerne bliver nødt til at holde igen med individuel ibrugtagning, indtil Medicinrådet har gjort deres arbejde. Hvis det er for nemt at få mulighed for individuel ibrugtagning, så underminerer man jo Medicinrådets rolle. Nu har patienterne måske ventet 20 år på et lægemiddel, og så må man så også vente de måneder, det tager, før der er en afgørelse fra Medicinrådet,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Måneder er dog ofte blevet til et år eller mere fra det tidspunkt et lægemiddelfirma søger Medicinrådet til, at der ligger en endelig afgørelse. Sådan har det for eksempel været med Enhertu til HER2-low metastatisk brystkræft, hvor lægemiddelfirmaet søgte i februar 2023, men Medicinrådet endnu ikke har truffet afgørelse. Efter seneste rådsmøde 20. marts 2024 opfordrede Medicinrådet firmaet bag Enhertu til at sænke prisen på lægemidlet, hvis de ønsker en positiv anbefaling. Leif Vestergaard Pedersen fastslår, at det er afgørende, at Medicinrådet får sagsbehandlingstiden ned, så både patienter og behandlere kan med rimelighed afvente rådets afgørelser.

”Det er klart, at hvis regionernes afventning ikke skal gå ud over patienterne, så skal Medicinrådet nå hurtigere frem til deres afgørelser,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Medicinrådet har for nyligt meldt ud, at det er i gang med at implementere 16 tiltag, som skal sikre hurtigere sagsbehandling.

Medicinrådet skal handle på eget initiativ

I det 3. princip skriver Danske Regioner, at i de tilfælde, hvor en virksomhed ikke har oplyst, at den ønsker at ansøge Medicinrådet om ibrugtagning af et EMA-godkendt lægemiddel i Danmark, så bør man som region heller ikke anbefale lægemidlet til individuel ibrugtagning.

”Det taler for, at nye dyre lægemidler, som er godkendt af EMA, men hvor markedsindehaverne ikke har ansøgt Medicinrådet til brug for standardbehandling, ikke anbefales til individuel ibrugtagning. Ved flere ansøgninger om individuel ibrugtagning i denne kategori bør der komme en opfordring til markedsføringsindehaverne om at ansøge Medicinrådet,” lyder det.

Også her mener Leif Vestergaard Pedersen, at der er en betydelig mangel.

”Det er klart, at Danske Regioner ønsker at lægge pres på lægemiddelvirksomhederne for, at de skal søge Medicinrådet. Men jeg synes, at det er lige så vigtigt, at Danske Regioner understreger, at hvis der kommer et større antal henvendelser til regionernes lægemiddelkomiteer om et ikke-ansøgt lægemiddel, så kan Medicinrådet overveje at tage vurderingen op ad egen drift på baggrund af den dokumentation, man har til rådighed. Det bør motivere lægemiddelfirmaerne til selv at søge hurtigt og få samlet den relevante dokumentation,” siger han.

Regioner følger effekt

Regionernes lægemiddelkomitéer følger løbende sygehusenes ibrugtagning af lægemidler, hvor en patient er tildelt individuel ibrugtagning af et lægemiddel, som ikke er vurderet – eller afvist som standardbehandling – af Medicinrådet, skriver Danske Regioner.

”Dette sker med henblik på at sikre ensartethed på tværs af hospitaler og regioner. Herudover skal monitoreringen vise, om patienten har den forventede effekt af lægemidlet, og at ressourcerne anvendes hensigtsmæssigt.”

Se eller gense debatwebinar:

’Det syvende princip – fungerer det i praksis?

Sundhedspolitisk Tidsskrift ønsker med dette debatwebinar at drøfte og belyse løsninger, som i praksis skal komme tættere på at efterleve de tanker, der ligger bag indførelsen af det 7. princip og samtidig pege på, hvordan vi kan gøre det bedre i fremtiden. I debatwebinaret deltager sundhedsfaglige eksperter og en række øvrige vigtige aktører, som kommer med deres perspektiver på og input til konstruktive løsninger på dilemmaer.