Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

"Det er helt afgørende, at vi sikrer, at udstyret lever op til alle gældende regler på området, før det tages i brug i vores sundhedsvæsen, så patientsikkerheden er i orden,” siger sundhedsminister Sophie Løhde.

Nyt organ skal sikre hurtigere adgang til medicinsk udstyr for danske patienter

Danmark har taget et stort skridt for at hjælpe patienter hurtigere og bedre. Nu kan producenter af blandt andet pacemakere, udstyr til operationer og høreapparater få en særlig godkendelse hurtigere. 

Firmaet TÜV SÜD Denmark MHS er valgt som et såkaldt "bemyndiget organ", der skal tjekke og certificere nyt medicinsk udstyr i Danmark, hvis der er tale om udstyr i en vis risikoklasse. Det har Lægemiddelstyrelsen og EU-Kommissionen netop besluttet efter et udbud fra Erhvervsministeriet.

Det betyder, at nye og smarte hjælpemidler hurtigere kan komme ud til dem, der har brug for dem. TÜV SÜD Danmark ApS er allerede begyndt arbejdet – de åbnede 6. april.

Når medicinsk udstyr skal markedsføres i EU, skal et bemyndiget organ vurdere, om udstyret og fabrikanten lever op til den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr. Hvis udstyret og fabrikanten lever op til alle påkrævede krav og standarder, får det et CE-mærke, der viser, at udstyret er sikkert og effektivt og må markedsføres i EU.

Før kunne det tage lang tid at få et CE-mærke, fordi der ikke var et dansk "bemyndiget organ". Men nu kan TÜV SÜD i Danmark certificere nyt medicinsk udstyr, og det gør det lettere for danske firmaer, der laver medicinsk udstyr. De kan nu hurtigere få lov til at sælge deres produkter.

”Der bliver løbende udviklet nyt medicinsk udstyr, som er med til at forbedre patienternes diagnosticering og behandling, og det er rigtig godt. Men det er samtidig helt afgørende, at vi sikrer, at udstyret lever op til alle gældende regler på området, før det tages i brug i vores sundhedsvæsen, så patientsikkerheden er i orden. Derfor er jeg tilfreds med, at vi nu får et bemyndiget organ, som kan vurdere og certificere nyt og innovativt medicinsk udstyr i Danmark,” siger sundhedsminister Sophie Løhde.

EU-forordningen for medicinsk udstyr fra 2021 skærpede kravene og nødvendiggjorde mere specialiserede kompetencer hos de bemyndigede organer i EU. Det har ført til, at flere af de gamle bemyndigede organer er lukket, og nye bemyndigede organer skal igennem omfattende godkendelsesprocesser, før de kan åbne. Derfor er der i disse år kapacitetsudfordringer på området. Derfor kan åbningen af det bemyndigede organ i Danmark få stor betydning for medicobranchen og sundhedssektoren.

Lang tid undervejs

Lægemiddelstyrelsen har haft til opgave at udpege – eller designere, som det hedder – det bemyndigede organ, og det bliver fremover også Lægemiddelstyrelsen, der skal stå for det løbende tilsyn med virksomheden.

Udpegningen har været to et halvt år undervejs, siden Erhvervsministeriet i december 2020 udnævnte TÜV SÜD Danmark som vinder af udbuddet om etableringen af et bemyndiget organ i Danmark. 

”Det har været en kompleks og omfattende proces, som vi er glade for, at vi nu er kommet i mål med. Vi havde forventet, at designeringen kunne være sket hurtigere, men vi har måttet erkende, at det har taget lang tid for alle involverede parter at gennemgå og vurdere, om TÜV SÜD Danmark har de fornødne kompetencer og lever op til alle gældende krav til bemyndigede organer i forordningen for medicinsk udstyr,” siger enhedschef Jeppe Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.

Del artikler