Lif retter hård kritik mod Medicinrådet: De efterspørger yderligere data, men bruger det ikke

Halvdelen af de adspurgte medicinalvirksomheder svarer i en ny spørgeskemaundersøgelse, at de har prøvet at indsende yderligere data til Medicinrådet i forbindelse med en vurderingsproces, men at data efterfølgende ikke er blevet brugt til at vurdere lægemidlet. Medicinrådet afviser.

Undersøgelsen er udført af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), der har bedt 19 af sine medlemsvirksomheder, som alle har været igennem processer i Medicinrådet, om at deltage i en spørgeskemaundersøgelse. Af disse 19 virksomheder har 14 besvaret spørgeskemaet. De 14 virksomheder repræsenterer tilsammen 77 procent af alle de vurderinger, som Medicinrådet har foretaget siden den nye metode blev taget i brug i 2021.

Undersøgelsen viser også, at 71 procent af de deltagende Lif medlemsvirksomheder er blevet bedt om levere data, som de kliniske studier, der er udført i forbindelse med godkendelse af lægemidler, ikke er designet til at indsamle.

”Det ligner spild af ressourcer hos både Medicinrådet og virksomhederne, når virksomheder bruger ressourcer på skaffe den efterspurgte data, hvorefter Medicinrådet ikke umiddelbart bruger dem til at vurdere lægemidlet. Derfor er der brug for mere specifikke krav og forventningsafstemning i forhold til data,” siger Louise Broe, chefkonsulent i Lif, til Lift hjemmeside.

Hun påpeger, at det er helt forståeligt, at Medicinrådet anmoder om supplerende information, såsom data vedrørende danske patienter og behandlingsmetoder i Danmark. Dette skyldes, at en stigende mængde af medicin baserer sig på et mere begrænset og anderledes evidensgrundlag end tidligere, især fordi de henvender sig til mindre og mere sjældne patientgrupper. Virksomheder indsender ofte de ønskede data om disse subpopulationer, hvis de er tilgængelige – selvom det kan være problematisk, da de kliniske forsøg ikke altid er udformet til at besvare Medicinrådets specifikke spørgsmål. Af de medlemsvirksomheder, som er blevet opfordret til at indsende supplerende data om subpopulationer, har 80 procent efterkommet denne anmodning og leveret de nødvendige oplysninger til Medicinrådet.

”Problemet er, at de data umiddelbart ikke anvendes af Medicinrådet i deres vurdering af det nye lægemiddel,” siger Louise Broe.

Usikkerhed omkring data er ofte en central årsag til, at Medicinrådet vælger ikke at anbefale nye lægemidler. Siden implementeringen af den nye vurderingsmetode, er 29 nye lægemidler ikke blevet anbefalet, skriver Lif. En gennemgang af afgørelserne for de ikke-anbefalede lægemidler viser, at usikkerhed er fremhævet i 17 ud af de 29 afgørelser, svarerende til 59 procent.

Kommentar fra Medicinrådet

Formændene for Medicinrådet, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen, siger i en kommentar til Sundhedspolitisk Tidsskrift:

"Vi efterspørger ikke data, vi ikke har brug for. De ansøgninger virksomhederne leverer, mangler nogle gange den information, der skal til, for at vurdere lægemidlets effekt i en dansk sammenhæng til de danske patienter. I de tilfælde efterspørger vi yderligere data. Men vi forventer, at det i mindre grad vil ske fremover, fordi vi i juni i år har opdateret Medicinrådets ansøgningsskema. Det indeholder nu en mere specifik vejledning til virksomhederne om, hvad deres ansøgninger skal indeholde, og dermed hvilke data, de skal indsende med ansøgningen."