EU-komité bekræfter sjælden øjensygdom ved Wegovy og Ozempic
Efter måneders granskning konkluderer de europæiske lægemiddelmyndigheder nu, at den alvorlige øjensygdom NAION kan være en bivirkning ved semaglutid-medicin. Det er første gang, risikoen anerkendes officielt – og det kan få betydning for både patienter og erstatningssager.
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har afsluttet sin vurdering og anbefaler, at den alvorlige synsnervelidelse NAION (non-arteritisk anterior iskæmisk optikusneuropati) opføres som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for semaglutid-lægemidler som Wegovy, Ozempic og Rybelsus.
Tidligere var NAION blot klassificeret som et muligt sikkerhedssignal. Med PRAC’s afgørelse anerkendes en sandsynlig sammenhæng nu for første gang. Den officielle konklusion kommer efter en særskilt europæisk vurderingsprocedure, som blev sat i gang i januar 2025 på foranledning af Danmark. Baggrunden var to store registerstudier, der begge viste en fordoblet risiko for NAION blandt patienter behandlet med semaglutid.
To nye studier fra Syddansk Universitet (SDU) bekræfter uafhængigt af hinanden, at patienter med t...
NAION er en alvorlig øjensygdom, der kan føre til pludseligt og varigt synstab. PRAC vurderer nu, at sygdommen kan forekomme meget sjældent hos patienter i behandling med semaglutid.
Vurderingen bygger på data fra prækliniske og kliniske studier, bivirkningsindberetninger og medicinsk litteratur. Ifølge flere store epidemiologiske undersøgelser er risikoen for NAION cirka fordoblet hos patienter med type 2-diabetes, der får semaglutid, sammenlignet med patienter, der ikke gør. Beregningerne svarer til ét ekstra tilfælde per 10.000 personår i behandling. Kliniske forsøg viser samme tendens, om end mindre tydeligt.
Hvis vurderingen bekræftes af CHMP, sendes den videre til EU-Kommissionen, som træffer den endelige beslutning.
Danske indberetninger og opfordring til årvågenhed
Lægemiddelstyrelsen har til og med maj 2025 modtaget 28 indberetninger om NAION hos patienter i behandling med semaglutid-lægemidler. Heraf havde 15 personer været i behandling med Wegovy, 13 med Ozempic og én med både Ozempic og Rybelsus.
Nogle af de kendte risikofaktorer for NAION er blandt andet diabetes, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal og svær overvægt, særligt i kombination med type 2-diabetes. Derfor kan patienter, der er i målgrupperne for diabetes- og vægttabsmedicin, i forvejen være særligt disponerede for NAION, og det kan være svært at afgøre, om et NAION-tilfælde er forårsaget af medicinen, eller skyldes andre helbredsmæssige årsager.
”Hvis man oplever et pludseligt synstab eller en hastig forværring af synet, skal man straks gå til lægen og få det undersøgt. Hvis det bekræftes, at der er tale om NAION, bør man stoppe med medicinen og skifte til en anden behandling,” siger enhedschef Line Michan fra Lægemiddelstyrelsen.
Hun understreger vigtigheden af, at symptomer bliver indberettet: ”Vi har været opmærksomme på, om NAION kunne være en potentiel bivirkning ved semaglutid-lægemidlerne, siden vi fik de første indberetninger om øjensygdommen hos danske patienter i sommeren 2024. Da de to danske registerstudier blev offentliggjort, opfordrede vi PRAC til at starte en særskilt procedure for at undersøge dette sikkerhedssignal,” siger Line Michan.
Hun opfordrer patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle til at indberette mistanke om bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Meld en bivirkning ved medicin.
Erstatningssager stadig under behandling
26. februar 2025 havde ni danske patienter søgt erstatning for NAION som mulig bivirkning ved Ozempic eller Wegovy. Patienterstatningen besluttede dengang at sætte afgørelserne på pause, indtil PRAC’s undersøgelse var afsluttet.
”Patienterne fortjener, at vi træffer den rigtige afgørelse i deres erstatningssag. Derfor afventer vi resultatet af undersøgelsen, så vi har et endnu bedre grundlag at træffe vores afgørelser på,” sagde direktør Karen-Inger Bast dengang.
Patienterstatningen havde på det tidspunkt i alt modtaget 46 sager angående mulige bivirkninger til Ozempic og Wegovy. Der var givet erstatning i 3 sager (med andre bivirkninger end NAION), mens 19 sager var blevet afvist.