Danske patienter med såkaldt metastatisk triple-negativ brystkræft kan nu blive behandlet med immunterapi. Det er første gang, at Medicinrådet anbefaler første gang immunterapi til behandling brystkræft.
Medicinrådets anbefaling sker på baggrund af data fra det såkaldte IMpassion130-studie. Studiet viste, at patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft med en PDL-1 ekspression mere end en procent, som blev behandlet med Tecentriq i kombination med kemoterapi, havde en samlet overlevelse (OS) på 25 måneder mod 18,0 måneder i kontrolgruppen, der modtog kemoterapi i kombination med placebo. Det svarer til en forbedret samlet overlevelse på syv måneder.
Samtidig sås en relativ reduktion i risikoen for død på 29 procent. PDL-1 overekspression sås hos 41 procent af patienterne. Der var ingen signifikant effekt af immunbehandlingen hos patienter uden overekspression af PDL-1 på den samlede overlevelse.
Medicinrådet anbefaler human alfa-1-antitrypsin som mulig standardbehandling til alvorlig alfa-1- antitrypsinmangel, da rådet vurderer, at der er et rimeligt forhold mellem lægemidlets værdi og omkostningerne ved behandlingen. Anbefalingen gælder for patienter, som har progredierende emfysem med A1AT-konc. < 11 µM samt mellem 35-70 procent af forventet FEV
Patienter med alvorlig alfa-1-antitrypsinmangel er i risiko for at udvikle lungeemfysem, særligt hvis de er eller har været rygere. Emfysemet medfører tiltagende nedsat lungefunktion og forkortet levetid hos patienterne. Der vurderes aktuelt at være cirka 80 patienter, som er kandidater til behandling med human A1AT, og cirka 10 nye patienter vurderes at kunne komme i betragtning til behandlingen hvert år.
Krav til patienterne i human alfa-1-antitrypsin-behandling:
Behandling forudsætter årlig revurdering og seponeres, hvis patienten får en lungetransplantation, vurderes terminal, og den fortsatte behandling skønnes udsigtsløs eller for krævende for patienten, eller såfremt patienten ønsker at afslutte forløbet. Desuden bliver forløbet afsluttet, såfremt patienten genoptager rygning, hvilket kan kontrolleres ved kuliltemåling forud for hver injektion for patienter, som behandles på hospital. For patienter, som selv administrerer behandling i hjemmet, kan cotininmåling hver sjette måned anvendes.
Endvidere seponeres behandlingen med human alfa-1-antitrypsin, såfremt patienten ikke vurderes at have tilstrækkelig effekt af behandlingen, ligesom tab af lungedensitet på mere end 30 g/L indenfor 10 års behandling bør medføre behandlingsophør.
Human alfa-1-antitrypsin er udvundet fra humant plasma og gives for at øge plasmakoncentrationen af alfa-1-antitrypsin hos patienter med svær alfa-1-antitrypsinmangel og tegn på progredierende emfysem. Behandlingen gives for at udskyde udviklingen af emfysem, og lægemidlet gives som vedligeholdelsesbehandling og med 60 mg./kg. legemsvægt én gang ugentligt ved intravenøs infusion.
Og mens Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling, er Prolastina indiceret til langvarig supplerende behandling.
Vedligeholdelsesbehandlingen Respreeza gives med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmermangel (eksempelvis med genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom, med eksempelvis lavere FEV1 end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1-proteinasehæmmermangel.
Prolastina er indiceret til langvarig supplerende behandling til patienter med alfa-1-proteinaseinhibitormangel (fænotyper PiZZ, PiZ(null), Pi (null,null) og PiSZ) inden for grænsen for moderat obstruktiv lungefunktion (FEV1 mellem 35-60 procent) og vurderingen af den kliniske tilstand.
Det er dokumenteret at behandling med human alfa-1-antitrypsin kan reducere tabet af lungedensitet. Der er ikke påvist en effekt på patientnære endepunkter som mortalitet og funktionsniveau indenfor opfølgningstiden i de randomiserede undersøgelser. Flere observationsstudier har dog vist en signifikant korrelation mellem tab af lungedensitet og effektmåleneFEV1/FVC, diffusionskapacitet (DLCO), livskvalitet målt ved SGRQ, exacerbationsrate og dødelighed.
Medicinrådet anbefaler, at regionerne anvender det af de tilgængelige præparater, der er billigst. Medicinrådet opfordrer Dansk Lungemedicinsk Selskab til at iværksætte indsamling af langtidsdata vedrørende effekten af behandlingen.
Læs anbefalingen her
Tredje middel:
Lanadelumab som mulig standardbehandling til forebyggende behandling af arveligt angioødem
- Medicinrådet anbefaler lanadelumab som mulig standardbehandling til forebyggende behandling af arveligt angioødem.
- Medicinrådet finder, at der er et rimeligt forhold mellem lægemidlets værdi og omkostningerne ved
lanadelumab sammenlignet med intravenøs C1-esteraseinhibitor.
- Anbefalingen gælder for patienter med minimum fire anfald om måneden. For patienter med væsentligt nedsat livskvalitet, som ikke opfylder kriteriet om fire månedlige anfald, kan behandlingen først opstartes efter enkeltansøgning til den regionale lægemiddelkomite.
- Den sundhedsøkonomiske analyse er behæftet med stor usikkerhed, særligt vedrørende patientantal og andel, der kan behandles med reduceret dosis. 12 måneder efter anbefalingens ikrafttrædelse ønsker Medicinrådet information om, hvor mange patienter der er opstartet behandling med lanadelumab, og hvor mange af patienterne der har opnået dosisreduktion, for at vurdere om antagelserne har været retvisende. Medicinrådet anmoder derfor de behandlende læger om at opsamle disse informationer.
Læs anbefalingen her
Disse lægemidler fik nej
Medicinrådet afviser to former for immunterapi mod nyrekræft
Medicinrådet har besluttet hverken at anbefale PD-L1-hæmmeren Bavencio (avelumab) i kombination med Inlyta (axitinib) eller PD1-hæmmeren Keytruda (pembrolizumab) som mulig standardbehandling til metastaserende nyrecellekarcinom (mRCC). Hverken til patienter med mRCC i IMDC-intermediær eller -dårlig prognosegruppe eller patienter med mRCC i IMDC-god prognosegruppe.
Baggrunden for begge afvisninger er, at Medicinrådet ikke mener, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi af behandlingerne og deres mkostninger sammenlignet med Opdivo (nivolumab)/Yervoy (ipilimumab) eller Sutent (sunitinib), som pt. er dansk standardbehandling til denne patientgruppe.
Begge behandlinger er forbundet med meromkostninger sammenlignet med nivolumab/ipilimumab og sunitinib, også når der tages højde for omkostninger ved efterfølgende behandlingslinjer, vurderer Medicinrådet.
De tilgængelige data for begge behandlinger tyder ifølge Medicinrådet på, at der er sammenlignelig effekt og sikkerhedsprofil i forhold til Opdivo/Yervoy. Indtil der foreligger data med længere opfølgningstid, som understøtter den forventede effekt, anses Opdivo/Yervoy dog fortsat som det bedste behandlingsvalg, lyder det fra Medicinrådet.
Med hensyn til Keytruda/Inlyta vurderer fagudvalget, at behandlingen har bedre effekt og ikke en dårligere sikkerhedsprofil end Sutent. Evidensens kvalitet vurderes at være moderat. Medicinrådet vurderer, at den samlede værdi af Keytruda/Inlyta til patienter med mRCC i IMDC-god prognosegruppe ikke kan kategoriseres sammenlignet med Sutent.
Medicinrådet udarbejder i øjeblikket en behandlingsvejledning for patienter med metastatisk nyrekræft, hvor den eksisterende behandlingsalgoritme vil blive opdateret.
Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige form for nyrekræft og udgør cirka 85 procent af alle tilfælde af nyrekræft og cirka to procent af alle kræftformer i Danmark. Patienter med metastatisk nyrekræft inddeles i tre prognosegrupper: god, intermediær og dårlig. Det estimeres, at cirka 150 patienter årligt i intermediær/dårlig prognosegruppe og cirka 50 patienter i god prognosegruppe vil være kandidater til behandling med Bavencio/Inlyta. Prognosen af RCC er væsentligt forbedret de sidste 15 år, og fem-årsoverlevelsen var i 2016 cirka 60 procent mod cirka 43 procent tidligere.
FAKTA:
Bavencio er en immuncheckpointhæmmer (PD-L1-hæmmer), som forstærker immunforsvarets evne til at dræbe kræftcellerne. Bavencio gives som intravenøs infusion over 30 minutter (2 mg/kg eller max 200 mg hver 3. uge).
Keytruda er en immuncheckpointhæmmer (PD-1 hæmmer), som forstærker immunforsvarets evne til at dræbe kræftcellerne. Keytruda gives som intravenøs infusion over 30 minutter (2 mg/kg eller max 200 mg hver 3. uge).
Inlyta er en tyrosinkinasehæmmer (VEGF-hæmmer), som spiller en rolle i dannelsen af nye blodkar i tumorvævet og hæmmer tumorvækst. Inlyta gives som tabletter (5 mgx 2 dagligt).
Medicinrådet afviser immunterapi mod hudkræft
Medicinrådet anbefaler ikke den første EU-godkendte immunterapi Libtayo (cemiplimab) til lokalt avanceret og metastatisk kutant planocellulært karcinom (aCSCC) som mulig standardbehandling. Beslutningen blev truffet på et møde i rådet i går, onsdag den 22. januar.
Baggrunden for afvisningen er, at Medicinrådet vurderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets værdi og omkostninger forbundet ved behandling med PD1-hæmmeren Libtayo.
Medicinrådet finder, at den samlede værdi af behandling med Libtayo til voksne patienter med aCSCC sammenlignet med kemoterapi (platin- eller taxanbaseret kombinationsbehandling) ikke kan kategoriseres jf. Medicinrådets metoder (evidens kan ikke vurderes). Medicinrådet forventer dog, at effekten af Libtayo samlet set er bedre end ved behandling med kemoterapi, og vurderer samtidig, at sikkerhedsprofilen ikke er dårligere end kemoterapi.
Planocellulært karcinom (pladecellekræft) er en af de to hovedtyper af almindelig hudkræft. Avanceret kutant planocellulært karcinom (aCSCC) defineres som enten lokoregional sygdom (laCSCC) eller fjernmetastaserende sygdom (mCSCC), der ikke er tilgængelig for kurativt intenderet behandling med kirurgi eller strålebehandling. Avanceret CSCC forekommer ofte i hoved-hals-regionen, hvor kirurgisk behandling kan resultere i markante både funktionelle og kosmetiske gener. Medianalderen estimeres at være 78 år.
Frem til nu er der ingen godkendt eller etableret systemisk standardbehandling til patienter med aCSCC. Ved behandling med kemoterapi har det primært været behandling med platin- eller taxanbaseret kombinationsbehandling. Fagudvalget vurderer, at cirka 30-35 patienter diagnosticeres med aCSCC per år. Heraf vil cirka 20-25 patienter være kandidater til immunterapi eller kemoterapi, ligeligt fordelt imellem laCSCC og mCSCC.
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Også en behandlingsvejledning om adjuverende behandling af modermærkekræft og lægemiddelrekommandationer blev der tid til at behandle på Medicinrådsmødet i går.
Følgende lægemiddelrekommandationer blev godkendt:
Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne
Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunglobulinsubstitution
Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunmodulerende behandling med immunglobuliner
Behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML)
