“Tilskud til AK-behandling har i mange år udgjort en relativt stor andel af regionernes medicintilskud, så det er en tung post i sundhedsvæsnet, og i lyset af, at alle producenterne arbejder på at få deres patenter forlænget giver det rigtig megen mening at få denne head to head sammenligning, så man har noget, at forhandle priser med,” siger Hanne Christensen.
Genoptaget kæmpeforsøg skal give store besparelser
Herlev- og Gentofte Hospital har efter en lovændring genoptaget det ellers skrinlagte DANNOAC-studie og er på ny i gang med en direkte sammenligning af fire velkendte blodfortyndende lægemidler. Studiet vil give regionerne bedre mulighed for prisforhandling om de omkostningsfulde behandlinger, mener ekspert.
Studiet skal på sigt levere evidens, der kan danne grundlag for en mere individualiseret behandling af stroke (blodprop eller blødning i hjernen), der i højere grad kan tilpasses forskellige patientgruppers særlige behov, fortæller neurolog ved Bispebjerg Hospitals Neurologiske afdeling, specialist i strokebehandling og ansvarlig for rekruttering fra sin afdeling til DANNOAC, Hanne Christensen.
“Det vil især være værdifuldt at finde ud af, om der er nogle af lægemidlerne, der er bedre end andre at give til ældre kvinder, skrøbelige patienter og patienter med multisygdom. Det er især disse grupper, der får atrieflimren (hjerteflimmer, red.), og de er dårligt repræsenteret i de studier, der hidtil er foretaget,” siger hun.
I dag er praksis ifølge Hanne Christensen de fleste steder styret af det regionale førstevalgsprincip sammen med den enkelte læges præference, og derfor er der betydelige regionale forskelle i brugen af de fire præparater. Klyngerandomiseringen, hvor hele klinikker i studiets periode forpligter sig til at følge en fastlagt plan for førstevalg af præparat, vil derfor heller ikke komme til at forstyrre en ellers ensartet behandling. Tværtimod er håbet, at studiet vil give grundlag for at ensrette NOAK-behandling på tværs af landet, hvis man kan få etableret, hvad der er bedst for den enkelte patient, fortæller Hanne Christensen.
Sat i søen i 2017
DANNOAC-studiet blev oprindeligt sat i søen i 2017, men før det fik vinger, blev studiet standset af National Videnskabsetisk Komite, fordi det var designet med klyngerandomisering og ikke imødekom lovens krav om informeret samtykke fra de deltagende patienter.
I januar i år gjorde en ny EU-forordning det imidlertid muligt at foretage klyngerandomiserede studier med allerede markedsførte lægemidler på baggrund af en mere enkel informationsproces. Ifølge den nye forordning kan deltagerne nu nøjes med at få informationen på skrift, mens en egentlig informationssamtale kan udelades, og det har fået gruppen bag det omfattende studie til at genoptage arbejdet seks år efter, at det blev lagt ned.
Allerede i 2017 var behandling med Nye Orale AntiKoagulantia (NOAK)-behandling velafprøvet, og de fire præparater (edoxaban), (apixaban), (rivaroxaban) and (dabigatran) var godkendt og taget i brug i klinikken, og i dag har præparaterne været i brug i mere end ti år. Så det storstilede projekt, der er planlagt til at omfatte 11.000 patienter, er en afprøvning af fire i forvejen meget velafprøvede lægemidler. Det betyder dog ikke, at projektet ikke stadig giver rigtig god mening, fortæller Hanne Christensen.
“NOAK-præparaterne er godkendt på baggrund af data fra forskellige populationer, og uanset, at præparaterne er velkendte, så tyder alt jo på, at de kommer til at danne grundlag for forebyggelsen af stroke ved atrieflimren i mange år endnu, og derfor vil det være værdifuldt at have god evidens for, hvordan præparaterne virker i forskellige patientgrupper,” siger Hanne Christensen.
I årenes løb er der også udgivet en mængde dokumentation af NOAK-præparaternes effekt og sikkerhed i form af real world studier, men disse data kan ikke måle sig med resultater fra et randomiseret studie.
“‘Real world data’ lyder jo lækkert, for det lyder næsten mere virkeligt end et klinisk randomiseret studie, men der er jo tale om registerstudier, og sandheden er, at der er megen bias i dem. Der kan være læger, der er af den opfattelse, at et bestemt lægemiddel er bedst til bestemte patienter, mens førstevalg af et præparat andre steder kan være bestemt af hospitalet, så registerdata er også biased, så selv om man kan sige, at vi har noget viden om, hvilke behandlinger, der er gode til hvem, så ved vi det ikke rigtigt,” siger Hanne Christensen.
Ud over de behandlingsmæssige fordele ser hun også et stærkt sundhedsøkonomisk incitament i studiet, for det vil give regionerne bedre mulighed for prisforhandling om de omkostningsfulde behandlinger, og potentielt vil der være flercifrede millionbeløb at spare, hvis det lykkes at få priserne på NOAK-præparater ned, vurderer hun.
På en liste over de 400 lægemidler, der i første kvartal af 2023 kostede regionerne flest tilskudskroner, figurerer de to NOAK-præparater Eliquis og Xarelto således som nummer to og tre. Der er givet tilskud på henholdsvis 111 millioner kroner og 104 millioner kroner til de to præparater, og de overgås kun af Novo Nordisks diabetes- og fedmebehandling Ozempic.
Som gruppe ligger de i alt fire NOAK’er - med et samlet tilskud på 242 millioner kroner - nummer fem på listen over sundhedsvæsenets mest omkostningstunge behandlinger.
“Tilskud til AK-behandling har i mange år udgjort en relativt stor andel af regionernes medicintilskud, så det er en tung post i sundhedsvæsnet, og i lyset af, at alle producenterne arbejder på at få deres patenter forlænget giver det rigtig megen mening at få denne head to head sammenligning, så man har noget, at forhandle priser med,” siger Hanne Christensen.
Relaterede artikler
KLUMME. Egentlig er det såkaldte DANNOAC-studie en kæmpenyhed, som kunne være kandidat til et toph...
Et storstilet forsøg, som blev stillet i bero i 2017 på grund af uenighed om fortolkning af regler...
Klynge-randomisering er et i stigende grad ’populært’ nybrud inden for design af kliniske studier...
Det store DANNOAC-studie, som oprindelig skulle have omfattet alle fem regioner, ser ud til at blive...
Om tommelen skal vendes opad eller nedad for det stort anlagte DANNOAC-projekt nærmer sig nu en ende...
Gode intentioner og ihærdige anstrengelser var ikke nok til at få det storstilede DANNOAC-projekt på...
Med afgørelsen om at sætte en endelig stopper for DANNOAC står det klart, at såkaldte klynge-randomi...