Patientforening: Katastrofe, at livsforlængende medicin forsinkes

Manglende held med at finde en formand til Medicinrådets fagudvalg for æggestokkræft vil med al sandsynlighed føre til en forsinkelse af ibrugtagningen af succes-midlet Zejula (niraparib). Sådan lyder det fra patientforeningen KIU (Kræft I Underlivet).

Flere af KIU’s medlemmer har deltaget i forsøg med Zejula, og glæden var stor, da lægemidlet i september blev godkendt af den europæiske lægemiddelorganisation EMA, og beskeden fra flere forskellige æggestokkræft-læger lød, at det ville blive tilgængeligt i Danmark i begyndelsen af 2018. Det mål ser imidlertid ud til at blive svært at nå, eftersom der endnu ikke er fundet en formand for æggestokkræft-fagudvalget, mener KIU’s formand Birthe Lemley.

”Jeg er meget bekymret, for der er patienter, som går og forventer, at de snart kan få kan et lægemiddel, som kan forlænge deres liv. Det ser ikke ud til at blive tilfældet. Vi sidder i en situation, hvor vi på grund af strenge habilitetsregler ikke kan få en fagudvalgsformand, og det betyder, at det her produkt ikke kan komme ud til de kvinder, der sidder og venter på det. Jeg synes, det er en katastrofe,” siger Birthe Lemley.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, gav en positiv udtalelse for markedsføring af Zejula 14. september, og 16. november gav Europa-Kommissionen grønt lys. Dermed kunne ansøgeren, Tesaro, indsende en endelig ansøgning til Medicinrådet. Fra den dag, den endelige ansøgning indsendes, har Medicinrådet tre måneder til at udarbejde en anbefaling af et nyt lægemiddel. Det vil sige, at Zejula under normale omstændigheder skulle kunne være klar til national ibrugtagning i midten af februar – hvis det vel og mærke opnår en godkendelse fra Medicinrådet.

Eftersom der ikke står et fagudvalg klar til at vurdere lægemidlets kliniske merværdi, som er et af de første skridt i vurderingen af, hvorvidt lægemidlet skal indføres som standardbehandling i Danmark, kan Birthe Lemley ikke forestille sig andet end, at ibrugtagningen bliver forsinket.

Reglerne spænder ben

Fase III-studiet med det lange navn ENGOT-OV16/NOVA har vist, at Zejula forbedrer den sygdomsfri tid for kvinder med æggestokkræft markant. I studiet havde BRCA-positive æggestokkræftpatienter, der fik behandling med lægemidlet, en progressionsfri overlevelse (PFS) på 21 måneder, hvorimod PFS for de patienter, der ikke fik lægemidlet, var 5,5 måneder. For BRCA-negative patienter var PFS 9,3 måneder i niraparib-gruppen versus 3,9 måneder i placebogruppen.

Udover PFS-gevinsten er en fordel ved Zejula, at bivirkningerne er meget mildere end ved kemoterapi, og at det er en tabletbehandling. Resultaterne fra ENGOT-OV16/NOVA har fået en af hovedkræfterne bag studiet, overlæge Mansoor Mirza fra Rigshospitalet, til at erklære, at æggestokkræft med den nye behandling kan gøres til en kronisk sygdom.

De overbevisende resultater gør det endnu mere ubærligt at skulle vente, mener Birthe Lemley.

”Der er kvinder i USA, der har været med i forsøget, som har levet i seks år uden at få tilbagefald af den sygdom, som næsten alle får tilbagefald af, når den først er i et fremskredet stadie. Hvorfor får de danske kvinder ikke den mulighed nu?” siger hun og tilføjer:

”Lægemidlet er godkendt til markedsføring i USA og i Europa og bliver allerede brugt rundt omkring i verden. Jeg forstår godt, at det skal igennem en godkendelsesproces i Danmark, men som patienter forstår vi ikke, hvorfor det nu er blevet meget mere vanskeligt at få det godkendt. Hvorfor har man skabt nogle habilitetsregler, som man åbenbart ikke kan leve op til?”

Ministeren skal på banen

Birthe Lemley har skrevet til sundhedsministeren og påpeget de vanskeligheder, Medicinrådets habilitetsregler giver i forhold til at få udpeget fagudvalgsformænd. Hun har også stillet spørgsmålstegn ved, at patientrepræsentanter i Medicinrådet er underlagt samme regler.

Ministerens svar var, at regionerne skal klare det, hvis der er problemer med at udpege fagudvalgsformænd. Det har Birthe Lemley imidlertid svært ved at se ske. Kun en enkelt region har nemlig meldt – negativt – tilbage til den aftalte deadline efter, at Medicinrådet besluttede at bede regionerne om at indstille en formand til fagudvalget for æggestokkræft.

”Regionerne har jo vist, at de ikke kan klare det her problem. Så hvem er de ansvarlige for, at et lægemiddel, som kan forlænge livet for danske patienter, bliver forsinket på grund af nogle habilitetsregler? Hvem skal løse det – er det ministeren, sundhedsudvalget, regionerne eller nogle andre? Mens vi finder ud af det, risikerer vi, at kvinder dør af æggestokkræft tidligere end nødvendigt, fordi de ikke kan få et lægemiddel, som kunne have forlænget deres liv,” siger Birthe Lemley.

Hun mener, at sundhedsministeren bør gribe ind.

”Det kan ikke nytte noget at sige, at regionerne skal løse det. Hvis de ikke kan det, må man undersøge sagen til bunds og finde ud af, hvad der er galt, så man kan lave tingene om, og det bliver muligt at udnævne fagudvalgsformænd,” siger Birthe Lemley.

Birthe Lemley har svært ved at se, hvordan problemet skal løses, men understreger, at kampen ikke er forbi.

”Jeg er som formand for en patientforening dybt fortvivlet over situationen og aner ikke, hvad jeg skal gøre. Jeg har skrevet til ministeren og ringet til Medicinrådet, men der er endnu ikke fundet en løsning. Vi helmer ikke, før det bliver løst – for vores medlemmer kommer til at dø tidligere end nødvendigt af det her,” siger hun.