”Der findes en del studier af, hvordan mænd og kvinder er repræsenteret i kliniske studier – både i akademisk forskning og industriens lægemiddeludvikling, men de peger i flere retninger,” siger enhedschef Maria Herlev Ahrenfeldt fra Sundhedsstyrelsen.
To styrelser i fælles undersøgelse: Bliver medicin testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd?
Lægemidler har nogle gange forskellige virkninger hos mænd og kvinder, selv personerne fejler det samme. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil nu i fællesskab undersøge, i hvor høj grad kvinder og mænd er tilstrækkeligt repræsenteret i klinisk forskning om sygdomme, der rammer begge køn.
Baggrunden for projektet er, at der i aftalen om forskningsreserven 2024 er afsat fem millioner kroner til at ”belyse eventuelle huller i den medicinske forskning.
”Der findes en del studier af, hvordan mænd og kvinder er repræsenteret i kliniske studier – både i akademisk forskning og industriens lægemiddeludvikling, men de peger i flere retninger. En vigtig del af projektet er derfor at skabe overblik over, hvad vi allerede ved fra disse studier, og hvad vi mangler viden om. Det kan hjælpe os med at identificere de områder, hvor vi har brug for mere forskning i kønsrepræsentation”, siger enhedschef Maria Herlev Ahrenfeldt fra Sundhedsstyrelsen.
Derudover vil projektet også undersøge, hvilke regler og politikker der påvirker kønsrepræsentationen i kliniske studier, samt hvilke institutioner og myndigheder der har ansvaret for reguleringen.
Før et nyt lægemiddel kan markedsføres, skal det godkendes af lægemiddelmyndighederne. I den forbindelse stilles der krav om, at de nye lægemidler er blevet testet i kliniske forsøg i et repræsentativt udsnit af befolkningen:
”Vi ved, at lægemidler nogle gange kan have forskellige virkninger hos mænd og kvinder. Derfor bliver de også testet hos begge køn, før de bliver markedsført, hvis der er tale om en sygdom, der kan ramme begge køn, og analyser viser, at der er forskel i effekt og bivirkninger afhængig af, om man er kvinde eller mand,” siger enhedschef Claus Møldrup, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter.
Før et lægemiddel kan godkendes og komme på markedet, skal det igennem kliniske forsøg, der inkluderer et repræsentativt udsnit af befolkningen. I den forbindelse påpeger enhedschef Claus Møldrup fra Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter, at man ved, at medicin kan have forskellige virkninger på mænd og kvinder.
"Derfor testes lægemidler hos begge køn, når det drejer sig om sygdomme, der rammer begge. Analyser viser, at der kan være forskelle i både effekt og bivirkninger mellem kønnene,” siger han.
Selvom der allerede er krav om diversitet i kliniske studier, er der fortsat behov for mere indsigt for at sikre, at forskningen i endnu højere grad tager højde for kønsforskelle.
Danmark råder over unikke sundhedsregistre, som i stigende grad bliver brugt i både klinisk udvikling og overvågning af lægemidler. De data vil også spille en central rolle i projektet.
”Data, for eksempel fra sundhedsregistre og bivirkningsindberetninger, kan være med til at give os ny viden om kønsforskelle, der kan komplementere vores viden fra kliniske studier og i sidste ende give os bedre lægemidler og behandlinger. Projektet vil derfor inddrage både danske og europæiske data for at gøre os klogere på kønsforskelle på tværs af et lægemiddels livscyklus,” siger Claus Møldrup.
Samarbejdet mellem de to styrelser betyder, at flere forskellige fagligheder og vinkler bliver bragt sammen i projektet.
”Vi kombinerer viden og metoder fra blandt andet epidemiologi, kvalitativ forskning, datascience og jura for at få de bedste forudsætninger for at udforske et meget komplekst spørgsmål. Vi håber, at resultaterne kan bidrage med et indspark til, hvor og hvordan vi kan sætte ind med mere forskning, innovation og debat,” siger Maria Herlev Ahrenfeldt fra Sundhedsstyrelsen.