Jeg var stolt af Danmark. Men så fik vi Medicinrådet

Debat

Birthe Lemley
Patientrepræsentant i fagudvalget for æggestokkræft og livmoderkræft i Medicinrådet
Formand for KIU – patientforeningen Kræft i underlivet
Æggestokkræftpatient

DEBAT. Medicinrådet synes, at producenterne er for grove, fordi de har givet Medicinrådet et tilbud om rabat på henholdsvis olaparib og niraparib mod nydiagnosticeret æggestokkræft med den betingelse, at rådet anbefaler behandlingen til hele patientgruppen. Rådet synes nemlig ikke, at alle patienterne skal have medicinen. Men lad os dog høre fra patienterne – dem der har sygdommen. Lad dem bestemme, om de vil have medicinen, skriver æggestokkræftpatient Birthe Lemley.

Jeg kan ikke kende det Danmark, jeg er vokset op i. Jeg var stolt at mit land – især stolt af det danske sundhedsvæsen. Men så fik vi Medicinrådet. 

Mange lægemidler bliver afvist, men der er jo det 7. princip, hvor lægen har ordinationsret? Jeg tror, vi alle er klar over – selv politikerne, at det 7. princip virker ikke, jf. bl.a. Spinraza-sagen.

Men det er jo ikke den eneste sag. 

Nu er afgørelsen om behandling med parp-hæmmeren niraparib igen skudt til side, og patienterne skal igen vente i uvished i en måned. Én ting står imidlertid klart. 50 procent af patienterne med high-grade serøs æggestokkræft får ikke behandlingen, selv om behandlingen også har effekt i denne patientgruppe. Det får de ikke, fordi man nu synes, at producenterne er grove, fordi de tilbyder en prisreduktion, hvis de resterende 50 procent af patienterne også kan få lægemidlet.

 

Jeg er patientrepræsentant i fagudvalget for æggestokkræft og livmoderkræft. Hele fagudvalget inkl. patientrepræsentanterne var enige om vurderingsrapporten vedrørende olaparib og bevacizumab. Denne kombinationsbehandling blev ikke anbefalet af EMA til hele patientpopulationen, men kun til de BRCA-muterede og til de HRD-negative (ca. 50 procent af patienterne). Studiet bag denne kombinationsbehandling er PAOLA1.

Med hensyn til niraparib er sagen derimod en helt anden. Denne parp-hæmmer er godkendt af EMA til hele patientpopulationen baseret på NOVA-studiet for patienter med tilbagefald og PRIMA-studier for patienter til førstelinje-behandling.

I vurderingsrapporten fra fagudvalget baseret på NOVA-studiet blev niraparib anbefalet til hele patientpopulationen, men Medicinrådet besluttede den 30. januar 2019 kun at anbefale parp-hæmmeren niraparib til de BRCA-muterede patienter (ca. 30 procent af patienterne). Man skønnede, at lægemidlet var for dyrt til resten af patienterne, da man sammenlignede med placebo. 

På rådsmødet den 9. december 2020 blev det imidlertid besluttet at tage denne beslutning op til revurdering i forbindelse med PRIMA-studiet, som var til førstelinje-behandling. 

Nu bliver det så lidt kompliceret, for man kan slet ikke sammenligne patientpopulationen i PRIMA-studiet med patientpopulationen i NOVA-studiet. 

I PRIMA-studiet havde man valgt at inkludere patienter med den allerdårligste prognose – stadium IV, inoperable patienter, stadium III med resttumor eller patienter, der skulle have kemoterapi, før de kunne opereres. Det vil sige, at den store gruppe patienter i stadium III, som kunne opereres med det samme, og som var blevet radikalt opereret, ikke var inkluderet i forsøget. Alligevel stiller man så kliniske spørgsmål 4 og 5 til denne patientgruppe, selv om man ikke har nogen data. De burde så få betegnelse: Kan ikke kategoriseres, men nej, kliniske spørgsmål 5 vedrørende de HRD-negative patienter får betegnelsen ingen merværdi, selv om man reelt ikke havde nogen data. 

For resultatet af NOVA-studiet til patienter med tilbagefald betyder det så åbenbart, at de HRD-negative patienter med tilbagefald heller ikke i denne omgang får niraparib. Denne patientpopulation består af patienter, hvor 50 procent har fået første tilbagefald, og resten patienterne har haft senere tilbagefald. De patienter, man havde inkluderet i PRIMA-studiet, var dem med den dårligst prognose, som muligvis slet ikke overlever første tilbagefald og da slet ikke de senere.

Nyt forsøg

Men så kan man vel bare lave et nyt forsøg med dem, der ikke var med i PRIMA-studiet? Nej, det kan man ikke. Niraparib til hele patientpopulationen er nu standardbehandling i 12 europæiske lande + USA, hvem vil dog sponsorere et sådant forsøg?

Nu synes patientrepræsentanten i Medicinrådet, at medicinalfirmaerne er grove!!

Lad os dog høre fra patienterne – dem der har sygdommen. De er klar over, at medicinen ikke virker på alle patienter, som er HRD-negative. Den virker altså heller ikke på alle patienter, som er HRD-positive eller har en BRCA-mutation. Sådan er det med al medicin. Alle vi kræftpatienter har fået kemoterapi, og den behandling har heller ikke virket på alle. 

Lad dog patienterne bestemme efter samtale med onkologen. I Danmark har man på mange hospitaler indført Fælles Beslutningstagning, og her er jo netop et område, hvor patienten selv kan være med til at bestemme.

En patienthistorie med niraparib

En patienthistorie er min egen, Birthe Lemleys. Jeg er patientrepræsentant i fagudvalget for æggestokkræft og livmoderkræft i Medicinrådet. Begge patientrepræsentanter i udvalget var fuldstændig uenige i fagudvalgets vurdering og har skrevet en dissens. Der blev ikke lyttet – hverken i fagudvalget eller i Medicinrådet. 

Når et lægemiddel er godkendt af EMA (European Medicines Agency) og har fået markedsføringstilladelse i Danmark, og indtil Medicinrådet beslutter ikke at anbefale behandlingen som standardbehandling til danskerne, kan lægen ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at bruge medicinen. Det skete i mit tilfælde med niraparib. Før behandlingen påbegyndelse blev jeg testet og fik svaret HRD-negativ. Det vil sige, der er chance for, at behandlingen virker, men chancen er ikke lige så stor, som hvis jeg havde været HRD-positiv. 

Jeg havde en samtale med min onkolog. Jeg har været opereret rigtig mange gange og ville gerne have mulighed for en vedligeholdelsesbehandling med en parp-hæmmer, som hvis den virkede, ville give mig et længere pusterum mellem operationerne/kemobehandlingerne. Det var en fælles beslutning mellem mig og min onkolog, og jeg påbegyndte behandlingen. Først med to kapsler. Der viste sig at være for mange bivirkninger, så der blev reduceret til én kapsel (jeg er en lille person, og man kigger bl.a. på personens vægt). Dernæst var der to bivirkninger tilbage – lidt hjertebanken, når jeg havde taget kapslen og kløe i huden i stærk sol. Det kunne jeg sagtens have levet med (og jeg havde sikkert også fundet en solcreme mod kløe). Man bliver scannet efter tre måneder, og da var kræften i mit tilfælde desværre vokset en anelse, og jeg måtte igen under kniven.

Men jeg var glad for at have haft muligheden. Det er den mulighed, man nu fratager 50 procent af de danske kvinder med æggestokkræft.

PARP-hæmmeren niraparib

Da lægemidlet første gang blev behandlet i Medicinrådet til tilbagefald af æggestokkræft, blev det kun godkendt til de BRCA-muterede (30 procent af patienterne), da der var en lignende parp-hæmmer – olaparib til nogenlunde samme pris til denne patientgruppe. Hvad resten angik (HRD-positive og HRD-negative), sammenlignede man med placebo, og så var behandlingen for dyr. Nu går producenten ned i pris for at få hele patientpopulationen med både til førstelinje-behandling og til tilbagefald, men halvdelen af patienterne får ikke mulighed for behandling, for nu er man blevet fornærmet – fornærmet over en prisreduktion og synes, at medicinalfirmaerne er grove!

Vedligeholdelsesbehandling med niraparib virker på hele patientpopulationen. Det er der evidens for ifølge NOVA-studiet og PRIMA-studiet, men bedst på de 50 procent, som har en BRCA-mutation eller er HRD positive. Problemet er, at den test, man anvender til at skille de HRD-positive patienter fra de HRD-negative patienter, ikke er effektiv nok, for så ville der jo ikke være patienter i den HRD-negative gruppe, som behandlingen virkede på. Men det er der. De bliver nu frataget muligheden igen-igen for behandling, selv om behandlingen er til rådighed for hele patientgruppen i 12 europæiske lande inkl. Norge, Sverige og Tyskland samt i USA, netop fordi der er effekt i hele patientpopulationen.

Hvem gavner det, at Medicinrådet i Danmark, er skrappere end i andre lande – patienterne?

KIU – patientforeningen Kræft i underlivet, som jeg er formand for, foreslår en betinget godkendelse til de HRD-negative. Det synes vi, man skal arbejde henimod på næste møde mellem AMGROS og producenten. 

Hvis man på et tidspunkt finder en bedre metode til at adskille de HRD-positive fra de HRD-negative, vil problemet måske blive løst. Det arbejdes der ikke kun på i Norden, men også i ESGO (European Society for Gynaecological Oncology). 

Jeg spørger igen. Hvorfor skal afgørelser i Medicinrådet, hvilket det jo i virkeligheden er – det 7. princip virker ikke – i flere tilfælde være stik mod det, der foregår i de lande, vi normalt sammenligner os med?

Hvorfor skal danske patienter forsøge at flytte til Sverige eller Norge, eller skrabe penge sammen til behandling i Tyskland, som de ikke kan få i Danmark. Hvorfor?

Har du penge, så kan du få, men har du ingen, så må du gå! 




Tags: æggestokkræft, niraparib

Like eller del denne artikel