Kæmpe opmærksomhed om subgrupper - også hos Medicinrådet

Skrevet d. 04. Juni 2019

Det fyger om ørene på lægerne på den store kræftkongres ASCO i Chicago med alle mulige og umulige biomarkører.

Ja, i år er det som om ASCO er mere optaget af biomarkører end om nye lægemidler. Den udvikling er bestemt sund. Vi behøver mere viden om, hvordan lægemidler virker effektivt, og det arbejde kan vise sig langt mere værdifuldt end at nå længere med nye lægemidler med tvivlsom effekt.

Der er ingen som helst tvivl om, at netop de hektiske bestræbelser for at afgrænse målgrupper for lægemidler følges tæt af Medicinrådet, og på det seneste møde i rådet blev strategien nærmest kanoniseret.

I Medicinrådets tørre jargon lyder det således i referatet: ”Rådet drøftede generelt underopdeling af patientpopulationer. Rådet var enigt om, at det kan udarbejde protokoller og vurderinger af lægemidlers kliniske værdi, hvor populationerne er opdelt på subpopulationer, såfremt disse er klinisk relevante.”

Anledningen var en diskussion mellem rådet og en medicinalvirksomhed, som anfægtede rådets metode til at bedømme et lægemiddel, i dette tilfælde var markøren PD-L1 ekspressionen. Virksomheden ønskede, at Medicinrådet skulle basere sin anbefaling på patienter med PD-L1 ekspression på mere end 1, mens Medicinrådet havde valgt at inddele patienterne i to subgrupper, én med PD-1 ekspression over 1 men under 25 procent samt en gruppe med en PD-L1 ekspression på over 25 procent. Den diskussion blev kort – for rådet holdt fast ved sin inddeling.

Netop sådanne  diskussioner kommer til at blive hverdag mellem Medicinrådet og skiftede modstandere, f.eks. læger, patientforeninger og medicinalvirksomheder.

Opdelingen af patienterne i subgrupper er en strategi, som præger al moderne lægemideludvikling, og som jo begrundes i ønsket op at optimere lægemidlernes effekt på bekostning af bredden. Derfor vrimler det med den slags på ASCO.

Problemet er, hvis Medicinrådet og andre nationale lægemiddelgodkendelses-instanser bruger analyserne til at beskære lægemidlernes indikationsområder ved kun at godkende lægemidler til de indikationer, hvor effekten er størst – uanset om effekten på andre subgrupper kan være højere end gældende standardbehandling.

Hvis det sker, så unddrages patienterne det fulde potentiale af moderne lægemidler, og i Danmark kan man sandelig godt frygte, at det er den vej det bærer. Det er i hvert tilfælde den tankegang, der udelukker vigtige patientgrupper fra at få effekt af en række lægemidler, og som derfor ender med at skabe massiv ulighed mellem patienter, der godt kan få adgang, mens andre formenes de muligheder. Gribes strategien kynisk an, så bliver resultatet urimelige uretfærdige lægemiddelgodkendelser, som patienterne ikke vil forstå logikken af.

Inden for myelomatose skelnes der mellem patienter, der er stamcelle transplanterede og patienter, der ikke er stamcelletransplanterede. Sidstnævnte har adgang til Revlimed, mens det ikke accepteres til førstnævnte, uagtet at effekten er imponerende.

For patienter med ikke-småcellet lungekræft har patienter med en fordelagtig PD-L1 ekspression adgang til moderne lægemidler, mens patienter uden får nej – uagtet at effekten er væsentligt bedre end gældende standardbehandling.

Samme problemer har ramt mange andre kræftlægemidler – og i mange tilfælde er Danmark ene om sin håndtering.

Derfor er der ikke brug for at Medicinrådet giver kolde afvaskninger til læger, patienter og lægemiddelvirksomheder, som arbejder for at få medicin taget i brug af alle relevante patienter – der er derimod brug klarere regler for, hvornår der siges ja, og hvornår der siges nej.

 

 

About the Author

Kristian Lund

Kristian Lund

Kristian Lund er redaktør på Sundhedspolitisk Tidsskrift, tidligere chefredaktør på Dagens Medicin og en af landets mest vidende debattører på sundhedsområdet.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift