Fem gode grunde til at se Medicinrådet efter i sømmene

Skrevet d. 22. Oktober 2019

Det ligner en walk-over for Medicinrådet, når Folketingets sundhedsudvalg indkalder til høring i morgen, onsdag, om Danmarks nye institution for lægemiddelgodkendelser.

I hvert tilfælde er listen over oplægsholdere kemisk renset for personer, som kunne være ofre for rådets beslutninger, og programmet er så komprimeret med ultrakorte indlæg efterfulgt af en debat, at der er beskedne muligheder for udenforstående, f.eks. patienter eller pårørende, til at få ørenlyd til deres kommentarer.
 
Der er da også grund til at glæde sig over de forbedringer, som Medicinrådet har bragt med sig. Ikke mindst en stærk professionalisering af lægemiddelgodkendelsen. Det skal forsamlingen nok blive mindet om.

Til gengæld er det højst usandsynligt, at medlemmerne af Folketingets sundhedsudvalg overhovedet bliver gjort opmærksom på det helt store problem med Medicinrådet, nemlig at det har skylden for, at Danmark sakker bagud med ibrugtagning af ny effektiv medicin. Før godkendelserne overgik fra RADS og KRIS til Medicinrådet, var det selvforståelsen i det danske sundhedsvæsen, at vi var mellem de allerførste til at komme i gang. Den position er smuldret.

At det er den triste kendsgerning, belyses bedst med konkrete eksempler.

Tag eksempelvis Medicinrådets seneste markante godkendelse, nemlig af Revlimid til såkaldt vedligeholdelsesbehandling af myelomatose. Den beslutning var Medicinrådet over halvandet år om at træffe, og i mellemtiden blev Danmark overhalet af Sverige, Tyskland, Holland, Finland, Belgien, Spanien, Italien, USA, Canada, Japan, Østrig. Selv altid sendrægtige Storbritannien kom i gang før Danmark.

Behandlingen tilbyder ellers en markant levetidsforbedring af på op mod to år, men den skulle danske patienter så ikke få del i før end efter halvandet år. I Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til knoglemarvskræft (myelomatose) kunne man læse forklaringen. I fodnoterne pointeres det: ”Fagudvalget har vurderet, at vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid har en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med ingen behandling. Den nuværende pris er imidlertid meget høj og ude af proportion med den kliniske merværdi. Medicinrådet har derfor ikke anbefalet lægemidlet til standardbehandling.”

Forklaringen var altså, at lægemidlet var for dyrt. Men hvor er logikken så, når det selvsamme lægemiddel er det det foretrukne valg til førstelinjebehandling af myelomatose? Til disse patienter var Revlimid altså ikke for dyr.

Et andet eksempel er Spinraza, som skulle blive Medicinrådets første store manddomsprøve.

For to år siden, 12. oktober 2017, sagde Medicinrådet første gang nej til et lægemiddel – og dog, rådet accepterede anvendelsen til en meget lille gruppe af små børn. Siden har rådet åbnet en smule op for indikationen. I dag er Spinraza godkendt til behandling af SMA1-børn uden respiratorhjælp og SMA2-børn på seks år eller yngre. Den beslutning har Medicinrådet stædigt holdt fast i, og derfor er Danmark blevet overhalet af Sverige, Norge, Finland, Tyskland, Belgien, Frankrig, Spanien, Portugal, Schweiz, Italien, Østrig, det meste af Østeuropa og nu også af medicingodkendelsernes nåleøje, Storbritannien.

Alle disse lande har besluttet at anvende Spinraza til ældre børn og unge - dem, som afskæres fra behandling i Danmark. Det drejer sig 24 personer – flere er det ikke, og derfor er det heller ikke en udgift, der vælter landets sundhedsbudget.

Det tredje eksempel er Ocrevus til primær progressiv sclerose. Netop disse patienter har ikke tidligere haft behandlingsmuligheder, og så dukkede Ocrevus op. Den mulighed var Medicinrådets fagudvalg, altså de læger som har forstand på sclerose, begejstret for. Men Medicinrådet var fodslæbende. Det endte dog med, at Medicinrådet besluttede, at Danmark godt kan tage dette lægemiddel i brug – men kun til patienter, som ikke er fyldt 45 år.

Denne aldersrestriktion kan lyde uskyldig, og Medicinrådets alibi for at afskære patienter ældre end 45 år er på overfladen sanddruelig, nemlig at data ikke er så stærke, når det gælder ældre patienter. Men det er meget alvorligt for de berørte patienter, ikke mindst fordi netop primær progressiv sclerose typisk først diagnosticeres sent. Ifølge Scleroseforeningen stilles diagnosen ”i gennemsnit, når de er omkring 50 år gamle.” På det tidspunkt har de altså forpasset muligheden for at komme i behandling med det eneste lægemiddel, der kan hjælpe dem. Også i dette tilfælde er Danmark sakket bagud. Foreløbig har Sverige, Finland, Holland, Schweiz, USA, Spanien, Kroatien og Italien alle taget Ocrevus i brug – selvfølgelig til alle patienter, der kan have nytte af lægemidlet.

Et fjerde eksempel er Keytruda til planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Akkurat som med Ocrevus anbefaler Medicinrådet denne immunterapi til en delmængde af patienterne. Men hvor det blev alderen, der blokerer patienterne med primær progressiv MS fra effektiv behandling, så blev det omfanget af overfladeproteinet PD-L1 i kræftcellerne, som afgør, om patienterne skal nyde godt af den bedste behandling af deres sygdom – eller om de må vente på resultaterne af en kemoterapi. Med henvisning til, at der ikke er publiceret data i peer reviewede tidsskrifter vendte Medicinrådet tommelfingeren nedad. Netop den forklaring er Danske Regioner kritisk overfor – men det forandrer ikke, at Medicinrådet har anvendt den til at afskære relevante patienter fra vigtig og effektiv behandling.

Nøjagtig samme begrundelse om ekspressionen af PD-L1 er også brugt til at afvise andre vigtige kræftlægemidler til patienter. Tilsvarende har Medicinrådet anvendt tilstedeværelsen af BRCA-mutation til opdele patienter, så nogle har adgang til moderne behandling, mens BRCA-negative unddrages behandling, uagtet at lægemidlerne har god effekt også for dem.

Også når det gælder disse kræftlægemidler, er Danmark overhalet af omverdenen. Danske patienter er i venteposition.

Se, det er fire gode grunde til at se kritisk på Medicinrådets arbejde. Resultatet er, at ibrugtagning af vigtige lægemidler forhales, og danske patienters behandling sakker bagud i forhold til resten af den vestlige verden.

Men der er en femte grund.

Ved Medicinrådets start, krævede Folketinget, at det skulle leve op til syv principper. De alle vigtige, men særligt ét skulle vise sig at blive forløsende for den nye konstruktion, nemlig det syvende princip. Dette princip slår fast, at det skal være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling af Medicinrådet.

Én af de læger, som kunne anvende dette syvende princip, er overlæge Jon Lykkegaard Andersen, Onkologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital. Men for ham er virkeligheden en anden:

”Jeg kan godt gå til min ledelse og sige, at jeg tror, at en patient, vil have stor gavn af en behandling, men hvis den ikke er godkendt af Medicinrådet, så er det ikke en behandling, jeg får lov til at give,” har han sagt til Sundhedspolitisk Tidsskrift.

”Det syvende princip støder mod, at der ikke er nogen hospitalsdirektioner, som vil betale for en behandling, Medicinrådet ikke har godkendt. Det er en myte at tro, at en læge kan bede om en behandling via Folketingets syvende princip, når Medicinrådet ikke har godkendt lægemidlet," siger han.

”Jeg oplever ikke, det er vores virkelighed, at vi kan søge og få tilladelse til at bruge en behandling, som Medicinrådet ikke har godkendt. Forståelsen for, hvordan hospitalsledelsen fungerer, er helt skudt ved siden af - for, hvis der bliver sagt nej til en behandling i Medicinrådet, så er det ikke en behandling, man får lov til at give.”

Den kattelem, som Folketinget har givet danske læger, er altså effektivt smækket i. 

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift