300 dage har Danmarks nye prioriteringsorgan med de to formænd, Jørgen Schøler Kristensen og Steen Werner Hansen, haft til at placere sig selv på landkortet som en gevinst, ikke bare for regionernes sundhedsbudgetter, men også for patienternes ve og vel.

Medicinrådet – hvad har vi dog skabt?

Medicinrådet har rundet et skarpt hjørne. 300 dage har Danmarks nye prioriteringsorgan haft til at placere sig selv på landkortet som en gevinst, ikke bare for regionernes sundhedsbudgetter, men også for patienternes ve og vel.

Projektet blev skabt af en kampagne fra Bent Hansen efter en kampagne, som måske er den mest effektive, som en politiker i Danmark nogensinde har skruet sammen. Alle gik sammen mod den fæle industri: læger, sygeplejersker, hospitaler, en del videnskabelige selskaber, pressen, opinionsmagere og - viste det sig i undersøgelser - selv danskerne bakkede op. En genistreg. Medicinrådet er hans arv til det danske sundhedsvæsen – nu da han selv forlader formandskabet for regionerne.

Men hvad er der dog kommet ud af Bent Hansens projekt?

Det kan faktisk gøres op hurtigt: Rådet er kommet i gang med at godkende lægemidler. Et biosimilært lægemiddel sejlede lige igennem, uden spørgsmål. Et andet, Spinraza, blev afvist med den koldeste besked: For dyrt, det har Danmark ikke råd til. Spinraza koster ifølge listeprisen 3,6 mio. kr. det første år, derefter 1,8 mio. kr. pr. år pr. barn.

Der er også skabt et sæt regler, som anvendes til at håndtere ansøgnings- og godkendelsesprocesserne. Om de fungerer, er reelt endnu usikkert – der er for få erfaringer.

Der blev brugt uhyggelig lang tid på at formulere nye stramme habilitetsregler for medlemmer af Medicinrådet og medlemmer af de tilknyttede fagudvalg. Det forløb har været decideret uskønt. Det kommer til at koste det danske sundhedsvæsen dyrt, fordi lægerne ikke længere vil få den fornødne efteruddannelse på medicinfronten.

Der er skabt en organisation, som faktisk fungerer.

Rammerne er altså skabt – men hvad med indholdet?

Inden Medicinrådet kunne sættes i søen, skulle projektet godkendes af Folketingets sundhedsudvalg. Bent Hansen og Danske Regioner var nødt til at have opbakning fra Folketinget – ellers kunne beslutningerne hurtigt blive løbet over af politikere.

Her leverede sundhedsudvalget en genistreg, idet samtlige partier i Folketinget valgte at bakke op om syv principper, som er blevet fundamentet for Medicinrådets arbejde.

De 7 principper er:

  1. Faglighed
  2. Uafhængighed
  3. Geografisk lighed
  4. Åbenhed
  5. Hurtig ibrugtagning af ny, effektiv medicin
  6. Mere sundhed for pengene
  7. Adgang til behandling

Læs 'Princippapir om prioritering for sygehuslægemidler' (PDF)

Disse principper skal Medicinrådets resultater måles imod.

 

Princip1/Faglighed: Rådet har svækket fagligheden

Medicinrådet er i sig selv sammensat af personer med den fornødne høje faglighed. Medicinrådet har også valgt at inddrage fagudvalg bemandet med de relevante speciallæger. Hensigten er også at inddrage patienter.

Men samtidig har Medicinrådet valgt at skærpe habilitetsbestemmelserne for medlemmerne af fagudvalget, og resultatet er, at en del fagudvalg endnu ikke har kunnet nedsættes, mens andre mangler bredde i sin repræsentation. På områder, hvor der er innovative lægemidler på vej, er der ingen fagudvalg til at bedømme lægemidlerne. Det gælder eksempelvis for visse kræftlægemidler.

Det udestår også at sikre patienternes repræsentation i fagudvalgene. De skal leve op til de samme skrappe habilitetskrav, og Medicinrådet har besluttet, at Danske Patienter skal udpege patientrepræsentanter – men det ikke sket i alle tilfælde.

Patientforeningerne, som ønsker at blive inddraget i fagudvalgene, skal leve op til de samme habilitetskrav som lægerne. Det har vanskeliggjort udpegningen, fordi en række foreninger har samarbejde med industrien i forbindelse med konkrete projekter. Bag kulisserne arbejder Danske Patienter og Kræftens Bekæmpelse på at få banket foreningerne på plads, og det ser ud til at lykkes.

Fagligheden vil også blive ramt, fordi habilitetsreglerne og regionernes nyfortolkning af lægers habilitet vil føre til, at læger ikke længere kan rejse til videnskabelige kongresser sammen med industrien. Det har skubbet til regionerne, hvoraf to, nemlig Region Syddanmark og Region Midtjylland, nu har besluttet helt at blokere for industrifinansierede kongresrejer – altså ikke bare for læger, der sidder i Medicinrådet. De øvrige regioner tumler med lignende planer. Hidtil har industrien investeret omkring 80 mio. kr. i disse rejser. I fremtiden skal regionerne finde pengene – eller opgive at få denne form for efteruddannelse.

Det vil gå ud over efteruddannelsen af læger, der før fik mulighed for at deltage på kongresserne. Men det vil også svække efteruddannelse af de hjemlige læger, som har nydt godt af videndelingen fra læger, der har deltaget på konferencerne.

De skærpede habilitetsregler vil også ramme de efteruddannelsesaktiviteter, som industrien har stået for på hospitalsafdelinger.

Der er også tegn til, at samarbejdet mellem industrien og de lægevidenskabelige selskaber bliver berørt. Flere af selskaberne har ændret syn på sponsorater og derved afskåret sig fra økonomisk bistand.

 

Anmeldelse af princip 1:

Fagligheden skal nok lande, men undervejs koster det efteruddannelse - og faglighed

 

Princip2/Uafhængighed: Kunne vel ikke være anderledes

Medicinrådet er uafhængigt af mange interesser, f.eks. kommercielle. Men man kan ikke påstå, at Medicinrådet er uafhængigt af regionerne, som er den helt dominerende interessent, når man ser på de enkelte medlemmer af selve Medicinrådet. Den slagside var forventet, men det forandrer ikke, at den kommer til at præge arbejdet.

Regionerne har da også allerede forgrebet sig. Da det viste sig, at LVS ikke kunne finde formænd til mange af fagudvalgene, så spillede regionerne ud med, at de så selv ville finde dem. Sådan er det dog endnu ikke blevet.


Anmeldelse af princip 2:

På det jævne, kunne have været godt med deltagelse fra internationale eksperter

 

Princip3/Geografisk lighed: Vi mangler værktøjet til at følge implementering

I dag er der enorme forskelle mellem regionernes ibrugtagning af medicin, og det gælder ganske særligt dyr medicin. Men foreløbig er princippet om geografisk lighed ikke blevet testet, fordi der endnu ikke er godkendt lægemidler, hvor regionerne har kunnet ibrugtage med forskellig hastighed.

Til gengæld har Medicinrådet endnu ikke anvist metoder til at efterprøve, om regionerne anvender de standardbehandlinger i henhold til godkendelserne.

Derfor kan det sagtens ske, at en eller flere regioner vælger at gå helt andre veje end dem, Medicinrådet anbefaler.

Sådan er det allerede i dag med lægemidler, som er blevet foretrukket for andre efter et Amgros-udbud. Der er ingen garantier for, at det vil øge anvendelsen, selvom andre lægemidler er dyrere.

Den slags følger systemet ikke op på, og resultatet kan true producenternes lyst til at deltage i Amgros’ udbud.

 

Anmeldelse af princip 3:

Rådet har end ikke skabt en mulighed til at overvåge ibrugtagninger, endsige formuleret sanktioner ved manglende ibrugtagning

 

Princip4/Åbenhed: Dybe huller i åbenheden

Medicinrådet har på en række punkter vist sig at lægge vægt på åbenhed. Pressen har eksempelvis nem adgang til Medicinrådets formandskab, og aktindsigtsbegæringer leveres hurtigere, end det foreskrives. Der er indsigt i dagsordner i god tid, og der udarbejdes referater inden for fristerne.

På en række punkter halter åbenheden dog. Det fremgår ikke af referaterne hvem, der siger eller mener hvad, og det er en betydelig svaghed, hvis man ønsker at offentligheden for alvor skal have indsigt i debatterne. Det ville svare til, at pressen ikke kunne følge debatten i Folketinget.

Det er også en betydelig svaghed, at offentligheden ikke har adgang til oplæg til Medicinrådet. De holdes hemmelige, f.eks. sekretariatets oplæg til en pressestrategi. Det ville svare til, at pressen ikke fik adgang til de baggrundspapirer, som ministerier udarbejder til lovgivningsprocesserne, f.eks. papirerne om hvem, der får mest ud af regeringens skatteplan.

 

Anmeldelse af princip 4:

Det formelle er i orden, men det er ikke i orden, at offentligheden ikke får adgang til baggrundspapirer og helt uantageligt, at offentligheden ikke ved, hvad rådsmedlemmerne mener.

 

Princip5/Hurtig ibrugtagning af ny effektiv medicin: Problemer forude

Endnu har Medicinrådet ikke kunnet godkende nogen som helst ibrugtagning. Modsat, så har Medicinrådet endnu ikke overtrådt de frister, som Danske Regioner har bestemt. Men det er givet, at det snart kommer til at ske, simpelt hen fordi bemandingen af fagudvalgene er forsinket.

Her kunne Medicinrådet have gjort en indsats ved at vælge en pragmatisk tilgang til habilitetsspørgsmålet. Det spørgsmål afviste Medicinrådet på sit augustmøde – det kunne ikke komme på tale at anvende forvaltningslovens undtagelsesbestemmelser og derved forbrød Medicinrådet sig mod principperne om hurtig ibrugtagning og adgang til medicin. Senest har Medicinrådet alligevel åbnet op for denne mulighed, som gør det muligt at samle et fagudvalg, der ikke på alle punkter lever op til habilitetskravene.

Det er også tydeligt, at Medicinrådet savner kapacitet. Godkendelsesarbejder omfatter nemlig al dyr sygehusmedicin, også at meget smalle lægemidler. I dag er således ingen bagatelgrænse, og alle godkendelser kræver de samme procedurer, ja, der er sikkert en tendens til, at de smalleste lægemidler kræver endnu længere procedurer.

Derfor er der risiko for, at Medicinrådet drukner i godkendelser af lægemidler med beskeden rækkevidde, mens godkendelsen af betydningsfulde lægemidler trækker ud.

 

Anmeldelse af princip 5:

Kan ikke bedømmes

 

Princip6/Mere sundhed for pengene: Fordyrende start

Mon ikke Medicinrådet mener, at der hentet Mere sundhed for pengene i de første beslutninger. Alene beslutningen om at godkende et biosimilært lægemiddel er i rådets optik en af vejene til at få mere sundhed til færre penge.

De mest inkarnerede tilhængere af Medicinrådsprojektet vil sikkert også insistere på, at afvisningen af Spinraza har givet mere sundhed for pengene, mens dem, der holder med patienterne, kan sige det modsatte.

Efter beslutningen om at afvise Spinraza blev truffet, er det kommet frem, at Kræftens Bekæmpelse har været yderst kritiske over for Amgros forhandling med producenten. Kræftens Bekæmpelse efterlyser større kreativitet i forhandlingerne og en større forståelse for markedsmulighederne. Det afviser Amgros ganske vist, men tilbage står at det indtryk, at Medicinråds-systemet nærmest har arbejdet for at få en kold afvisning.

Det bekræftes af, at Medicinrådets egen forklaring på afvisningen er den kortest tænkelige, nemlig denne:

”Prisen for nusinersen (Spinraza, red.) er urimeligt høj, og derfor anbefaler Medicinrådet ikke nusinersen som standardbehandling til patienter med 5q spinal muskelatrofi. Nusinersen kan dog anvendes til protokolleret ibrugtagning til præsymptomatiske spædbørn og patienter med SMA type I.”

Så enkelt har ingen andre end selve Medicinrådets sekretariat fortolket afvisningen. Formanden for Medicinrådet, Steen Werner Hansen, har tværtimod stædigt holdt fast i, at forklaringen i nok så høj grad var manglende evidens.

Det trækker ned i regnskabet, at habilitetsreglerne bliver en dyr fornøjelse for regionerne. På det punkt er Medicinrådet vel omkring 100 mio. kr. bagud - svarende til mellem 30 og 60 patienter med behov for Spinraza.

 

Anmeldelse af porincip 6: 

Medicinrådet er startet med at fordyre lægemiddelgodkendelsen med sine stramme habilitetsregler

 

Princip7/Adgang til behandling: Fremtidens kampplads når det gælder prioritering

Det syvende princip tegner til at blive centralt for udviklingen af Medicinrådet. Her har Folketingets sundhedsudvalg givet lægerne en sjælden mulighed for at tage lægemidler i anvendelse, som Medicinrådet ikke har godkendt som standardbehandling.

Formuleringen af det syvende princip bliver analyseret, fortolket og endevendt af alle interessenter på medicinområdet:

Den fulde ordlyd er denne:

”7. Adgang til behandling: Der skal sikres lige adgang for både store og små patientgrupper og tages højde for patienters individuelle behov. Det skal være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling. Det gælder eksempelvis i forhold til at kunne yde behandling af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme eller i forhold til at kunne behandle for at undgå funktionsnedsættelse.”

Afvisningen af Spinraza er en klar overtrædelse af princippet om princippet om adgang til behandling. Her er en patientgruppe tværtimod effektivt afskåret fra at få et lægemiddel, som ville forbedre deres livskvalitet i sjælden grad.

Derfor kan Medicinrådets argumentation kun hænge sammen ved at henvise til princippet om mere sundhed for pengene, som åbenbart prioriteres højere end muligheden for at få lægemidlet.

Men med det syvende princip har lægerne fået mulighed for at anvende lægemidler, som ikke er blevet godkendt af Medicinrådet. Det understreges ovenikøbet ganske særligt i forhold til at give høj kvalitet i behandlingen af sjældne sygdomme.

Formuleringen er nærmest synsk i forhold til afvisningen af Spinraza – hvis ikke det syvende princip kan sikre adgang til dette lægemiddel, så er det syvende princip hult.

Derfor afslører forløbet om Spinraza, at Medicinrådet har forsømt at fastlægge en procedure for, hvordan regionerne skal håndtere en ansøgning fra en læge, der ønsker at anvende en behandling, som Medicinrådet har afvist som standardbehandling. Som landet ligger nu, kan regionerne gøre, som de vil - og så vogter rævene for alvor gæs.

Den kommende tid vil vise, om Folketingets sundhedsudvalg er klar til at acceptere en omgåelse af principperne.

 

Anmeldelse af princip 7:

Dumpet

 

 

Om Medidinrådet

  • Medicinrådet blev oprettet 1. januar 2017 og afløste Rådet For Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin ( RADS) og Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS).
  • Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner
  • Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler og nye indikationer kan anbefales som standardbehandling og udarbejder fælles regionale behandlingsvejledninger.
  • Nye lægemidler vurderes i forhold til effekt, eksisterende behandling og pris. Det skal give lavere priser og lægemidler, der er til størst mulig gavn for patienterne. Jo bedre dokumenteret effekt et nyt lægemiddel har, jo højere en pris er Medicinrådet parat til at acceptere.
  • Medicinrådet udsteder anbefalinger og vejledninger til regionerne med udgangspunkt i Folketingets syv principper for prioritering af sygehusmedicin.
  • Medicinrådets anbefalinger er ikke bindende for regionerne.

 

Medicinrådet arbejder med 6 kategorier for lægemidler

  • Kategori 1: Stor merværdi i form af vedvarende og stor forbedring, der ikke tidligere er opnået med et behandlingsalternativ. Det kan for eksempel være en markant øget overlevelsestid eller et langvarigt fravær af alvorlige sygdomssymptomer.
  • Kategori 2: Vigtig merværdi i form af markant forbedring. Det kan for eksempel være lindring af sygdomstilstanden eller en moderat stigning i overlevelsestid.
  • Kategori 3: Lille merværdi i form af moderat forbedring, som for eksempel kan være færre ikke-alvorlige sygdomssymptomer.
  • Kategori 4: Ingen merværdi sammenlignet med andre behandlinger.
  • Kategori 5: Negativ merværdi sammenlignet med andre behandlinger.
  • Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi, hvor effekten ikke kan måles for eksempel på grund af mangelfuldt videnskabeligt datagrundlag.

I England har man sat et konkret tal på, hvor meget det typisk må koste at sikre patienter et godt liv i et år. Spændvidden er på 200.000 til 400.000 kroner. Herhjemme er der ikke sat pris på, hvor meget man er villig til at betale for at løfte patienterne op i hver enkelt af kategorierne ved at tage nye lægemidler i brug.

  

Hvem sidder i Medicinrådet?

  • Formandskab for Medicinrådet: Lægefaglig direktør på Hospitalsenheden Horsens, Jørgen Schøler Kristensen, og vicedirektør på Herlev Hospita,l Steen Werner Hansen
  • Lægefaglig vicedirektør på Rigshospitalet Per Jørgensen (Region Hovedstaden)
  • Vicedirektør på Holbæk Sygehus, Knut Borch-Johnsen (Region Sjælland)
  • Lægefaglig direktør på Regionshospital Nordjylland, Claus Brøckner Nielsen (Region Nordjylland)
  • Lægefaglig direktør på Hospitalsledelsen Vest, Jens Friis Bak (Region Midtjylland)
  • Lægelig direktør på Odense Universitetshospital, Kim Brixen (Region Syddanmark)
  • Sygehusapoteker på Region Hovedstadens Apotek, Lars Nielsen (regionernes sundhedsdirektører i fællesskab)
  • Overlæge på Aarhus Universitetshospital/Aalborg Universitetshospital, Birgitte Klint Poulsen (regionernes Sundhedsdirektører)
  • Ledende overlæge på Bispebjerg Hospita,l Hanne Rolighed Christensen (regionernes sundhedsdirektører)
  • Professor Dorte Lisbeth Nielsen (LVS)
  • Professor Henning Beck-Nielsen (LVS)
  • Professor Niels Obel (LVS)
  • Direktør i Danske Patienter Morten Freil (Danske Patienter)
  • Direktør i Kræftens Bekæmpelse Leif Vestergaard (Danske Patienter)

Observatører:

  • Sektionsleder Marlene Øhrberg Krag (Sundhedsstyrelsen)
  • Overlæge Doris Johanne Hovgaard (ægemiddelstyrelsen)
  • Administrerende direktør Ida Sofie Jensen (Lif)

Tags: Medicinrådet, Medicinrodet?

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
Louise Graa Christensen - diabetes, gastroenterologi
Sofie Stokholm Jakobsen - diabetes, gastroenterologi
Stine Mørkeberg - generelt, sundhedspolitik
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik
Anette Hagerup - sundhedspolitik
Jette Marinus - respiratorisk
Grit Blok - dermatologi
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
Maibrit Jürs - reumatologi
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Anne-Line Budolfsen - sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
Louise Graa Christensen - diabetes, gastroenterologi
Sofie Stokholm Jakobsen - diabetes, gastroenterologi
Stine Mørkeberg - generelt, sundhedspolitik
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik
Anette Hagerup - sundhedspolitik
Jette Marinus - respiratorisk
Grit Blok - dermatologi
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
Maibrit Jürs - reumatologi
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Anne-Line Budolfsen - sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk