Muligheden for at bruge TRIPS-aftalen i forhold til Spinraza afsøgte Enhedslistens sundhedsordfører, Stine Brix allerede i efteråret 2017.

Sundhedsministeren: Brug af tvangslicens i forhold til Spinraza er ikke relevant

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby afviser muligheden for at indføre det ekstremt dyre lægemiddel Spinraza på tvangslicens efter en paragraf i den såkaldte TRIPS-aftale, som bl.a. handler om patenter på lægemidler. At tvinge et patent fra en medicinalvirksomhed vil generelt ødelægge medicinalvirksomheders incitamentet til at udvikle nye lægemidler, mener ministeren.

I Norge blev de store kanoner kørt i stilling for nogle dage siden i kampen for at få lægemidlet Spinraza ud til de norske patienter med den dødsensfarlige muskelsygdom spinal muskelatrofi (SMA). Et kontroversielt forslag fra SV (det norske søsterparti til SF) gik på at tvangslicensere den ekstremt dyre medicin, Spinraza, efter den såkaldte TRIPS-aftale, som også Danmark har underskrevet, og som bl.a. handler om patenter på medicin.

Med en tvangs-licens kunne Norge tvinge producenten af Spinraza, Biogen, til at give patentet på Spinraza fra sig, hvorved Norge kunne betale Biogen og så selv producere Spinraza. Selv om medicinen stadig ville koste penge, ville prisen ikke komme i nærheden af de 3-4 millioner kr., som i efteråret 2017 var listeprisen på det første års behandling med lægemidlet, og patienterne ville straks kunne få adgang til den livsvigtige medicin.

Det blev så aldrig nødvendigt for de norske politikere at gå arbejde videre med truslen, da den norske pendant til Medicinrådet, Beslutningsforum, i går besluttede at tillade brugen af Spinraza til børn i alderen 0-18 år med spinal muskelatrofi (SMA) under 11 forudsætninger.

Men i Danmark har Medicinrådet nu to gange afvist Spinraza, så måske kunne TRIPS-aftalen bruges her?

Paragrafen i TRIPS er nemlig tidligere blevet brugt til at tvinge lægemiddelproducenter til at sætte prisen ned. I USA i 2011 blev en producent af antibiotika ifølge den norske avis VG presset til forhandlingsbordet, og i 2012 blev paragraffen også brugt til at indføre en bestemt type kræftmedicin i Indien.

Men muligheden for at bruge TRIPS-afteln i forhold til Spinraza har Enhedslistens sundhedsordfører, Stine Brix, allerede afsøgt.

Præcist to uger efter Medicinrådets første afvisning 12. oktober 2017, altså 27. oktober,  stillede hun følgende spørgsmål til sundhedsminister Ellen Trane Nørby:

”Vil ministeren tage initiativ til at undersøge, om det er muligt at bruge muligheden for compulsory licence til behandling af mennesker med spinal muskelatrofi (SMA). Der henvises til sagen om anvendelse af Spinraza?”

Det endelige svar kom 22. december 2017. Og ministeren svarede bl.a.:

"Selvom det principielt kan være nærliggende at antage, at flere produkter ved brug af tvangslicenser på den korte bane ville blive tilgængelige, medfører tvangslicens en alvorlig risiko for, at incitamentet til lægemiddeludviklingen vil blive betydeligt forringet på den lange bane, da virksomhederne ikke vil have udsigt til en indtjening, der gør de tunge tidsmæssige og økonomiske omkostninger til lægemiddeludvikling umagen værd. Dermed er det også uvist, hvilke konsekvenser en eventuel tvangslicens vil have for adgangen til lægemidler på langt sigt. Jeg finder derfor ikke brug af tvangslicens for at sikre adgang til lægemidler i en sådan situation som den beskrevne relevant."

Hun henviste i stedet til, at det i Danmark er Medicinrådet, der på regionalt niveau og med udgangspunkt i Folketingets 7 principper for prioritering arbejder med at anbefale sygehuslægemidler til brug for standardbehandling under Danske Regioner.

"I forhold til den konkrete sag om Spinraza har Medicinrådet vurderet, at der ikke er proportionalitet mellem ansøgers prisforlangende og effekten af at tage produktet i brug som standardbehandling. Virksomheden bag Spinraza har imidlertid mulighed for at vende tilbage med en lavere pris. Hvis de gør dette, kan Medicinrådet på ny vurdere om denne pris stemmer bedre overens med effekten af lægemiddel, således at det kan indgå som standardbehandling i sygehusvæsnet, " svarede Ellen Trane Nørby 22. december 2017.

 


Om Spinraza

  • Lægemiddel med indholdsstoffet nusinersen
  • Nusinersen blev udviklet i samarbejde mellem Adrian Krainer på Cold Spring Harbor Laboratory and Ionis Pharmaceuticals. En del af udviklingsomkostninger blev betalt af organisationen Cure SMA.
  • I 2012 begyndte samarbejde mellem Ionis Pharmaceuticals og Biogen, og Biogen købte i 2015 rettighederne til nusinersen.
  • Blev i december 2016 godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder som det første lægemiddel til behandling af spinal muskelatrofi.
  • Blev godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder i maj 2017.
  • Listeprisen på Spinraza var i 2017 620.000 kr. pr. dosis. Behandlingen består af fire startdoser med 14 dages mellemrum, hvorefter patienten skal have en dosis hver fjerde måned. Derfor skal patienten det første behandlingsår have seks doser, og i efterfølgende år tre doser, hvilket giver en listepris på 3,72 mio. kr. det første år og 1,86 mio. kr. årene efter.
  • Den pris, som regionernes lægemiddelorganisation, Amgros, har forhandlet sig frem til, og den rabat, som Biogen har ønsket at give, er hemmelig.

 

Tidslinie i Spinraza-sagen

12.oktober 2017: Medicinrådet i Danmark siger nej til at tage Spinraza i brug som standardbehandling, primært på grund af den høje pris

20.december 2017. Det svenske NT-råd siger ja til, at patienter under 18 år med SMA af type 1 og 2 kan under visse betingelser og under skarp kontrol tilbydes behandling med lægemidlet Spinraza.

30. januar 2018. Medicinrådet i Danmark siger nej til at tage Spinraza i brug som standardbehandling, primært på grund af manglende evidens

11. februar 2018. Det norske Beslutningsforum siger ja til Spinraza til SMA-patienter, type 1, 2 og 3 - men under 11 forudsætninger.

 

Fakta om spinal muskelatrofi type (SMA)

Spinal muskelatrofi (SMA) er en sygdom i nervecellerne i rygmarven. Det er de store nerveceller (forhornsceller) i rygmarvens forreste del, der ikke fungerer optimalt. Sygdommen medfører svind af musklerne, fordi de celler, som via nervebanerne signalerer til musklerne, at de skal trække sig sammen, forsvinder.
Sygdommen er en arvelig sygdom, som skyldes en defekt i SMN1-genet (Survival Motor Neuron 1). Ved alle personer findes der kopier (SMN2) af SMN1-genet, som til en vis grad erstatter SMN1-genets funktion.

SMA inddeles i tre typer, afhængig af tidspunktet for, hvornår symptomerne først viser sig, og hvordan barnet udvikler sig motorisk.Generelt kan det siges, at jo tidligere i livet de første symptomer viser sig, jo mere omfattende vil kraftnedsættelsen udvikle sig.

  • SMA type I: Barnet får symptomer, før han/hun er seks måneder, og ofte ses symptomerne allerede ved fødslen. Barnet kommer aldrig til at sidde selv og bliver sjældent mere end et par år, dog afhængig af hvor intensiv vejrtrækningshjælp, der bliver iværksat.
  • SMA type II: Symptomerne viser sig, før barnet er 12 måneder gammel. Barnet kan sidde selv, men kan ikke stå eller gå selv, og barnet får derfor tidligt brug for kørestol. Benene er mere påvirkede end armene og skuldrene mere påvirkede end hænder. Det betyder, at barnet tidligt skal have hjælp til daglige funktioner. Graden af kraftnedsættelse kan være forskellig fra person til person.
  • SMA type III: Er den mildeste form. Symptomerne viser sig fra 18-månedersalderen og op i voksenalderen. Kraftnedsættelsen er mest udtalt i hofter, skuldre og krop og breder sig langsomt til albuer og knæ. Benene er oftest svagere end armene. Graden af kraftnedsættelse er meget forskellig fra person til person.

- Kilde: Muskelsvindfonden

 

LÆS OGSÅ:

Tags: Ellen Trane Nørby, Spinraza, Stine Brix

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi

Om os

Om os

Annoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi

Om os

Om os

Annoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk