Landsdækkende DANNOAC falder fra hinanden

Skrevet d. 03. maj 2017 i kategorien Prioriteringer

Region Hovedstaden ser ud til at skulle gå enegang med DANNOAC, og Hjerteforeningen får næppe et landsdækkende studie af de nye NOAK-lægemidler mod atrieflimren og venøs tromboemboli. 

Alt peger nemlig på, at fire af landets regioner ikke bliver deltagere i det prestigefyldte, respektindgydende og meget perspektivrige DANNOAC-studie, som Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab i fællesskab har designet og som skulle omfatte samtlige 25 kardiologiske afdelinger i landet.

De fire regioner, som indtil videre har valgt at stå over DANNOAC, mødtes med kredsen bag studiet i Odense for nu en måned siden. Forud var gået, at de regionale lægemiddelkomiteer havde meddelt deres respektive regioner, at de ikke kunne træffe beslutningen. Regionernes deltagelse skulle afgøres af regionernes direktioner, og de har så med varierende stemmeføring sagt nej eller måske - og straks efter sendt den endelige afgørelse videre til et forum bestående af de stærkeste repræsentanter fra de regionale komiteer. Det var dette forum, som havde indkaldt til mødet.

På mødet fremlagde arkitekten bag projektet, Hjerteforeningens forskningschef, professor og overlæge Gunnar Gislason planen sådan som den havde udviklet sig i samspil med Region Hovedstaden. Men ændringerne kunne ikke tilfredsstille de fire regioner, som har besluttet at gøre fælles sag, når det gælder DANNOAC.

De fire regioners lægemiddelkomiteer har mange bekymringer med studiets design, og deres repræsentanter luftede dem alle på mødet, og DANNOAC-folkene var ikke i stand til at besvare det meste. Atmosfæren var kritisk, og det hele endte uafklaret. Derfor besluttede parterne også at undlade at udtale sig om sagen.

Efter det møde var der intet, der tydede på, at projektet kunne samle alle landets kardiologiske afdelinger. Det var bare ikke det indtryk Gunnar Gislason gav, da han i denne uge udtalte sig til Dagens Pharma: ” Vi håber at få afklaret de øvrige regioners deltagelse i løbet af maj og juni, så de kan komme med i DANNOAC efter sommerferien – gerne 1. oktober,” sagde Gunnar Gislason til nyhedsbrevet. I dag spørger en del af deltagerne i Odense om de var til det samme møde. De deler ikke hans optimisme. De mener også, at han brød sit løfte om ikke at puste til debatten. 

Bekymringerne skyldes ikke mindst, at patienterne i DANNOAC ikke skal give informeret samtykke til at deltage. De bliver med andre ord inkluderet uanset hvad og uden at få ordentlig besked om at de deltager i et lægemiddelstudie.

De fire regioner er også bekymrede for at patienterne kommer til at betale højere priser, hvis de indrulleres til de nyeste lægemidler i klassen, mens de patienter, der skal i behandling med de gamle lægemidler, slipper billigere. Det mener denne kreds ikke er i orden, og derfor vil regionerne skulle udligne differencer på en eller anden måde, og det vil koste dem penge. 

De lægger også vægt på, at DANNOAC nulstiller en priskonkurrence, som ellers ville rulle gennem dette marked i de kommende måneder, når splinternye lægemidler skal konkurrere med gamle lægemidler. Det ligger jo i studiets design, at alle deltagende lægemidler får samme markedsandel.

Den fjerde væsentlige indvending hænger også sammen med fastlåsningen af anvendelsen af lægemidlerne. Kardiologerne på afdelingerne anser nemlig ikke de fire lægemidler for at være ens, og nu tvinges de til at anvende lægemidler, de ikke synes er de rette. Klassens ældste lægemiddel, Pradaxa, anses kun for at være det rette valg i særlige sammenhænge. Men dér får lægerne af antidot, som kan redde liv, hvis en patient i NOAK-behandling skal opereres. Modsat kan andre læger være optaget af at give patienter med betydelig risiko de nyeste lægemiddel, som er dyrere men også bedre til de svageste. 

Alle disse anfægtelse må Region Hovedstaden mene, er blevet løst på anden måde, end den de fire andre regioner kan stille sig tilfreds med - eller også har hovedstaden valgt at se bort fra problemerne. Hvorom alting er, så gik regionen - allerede mandag 1. maj - i gang med at inkludere patienterne til DANNOAC. Nu kører det, uanset hvad de andre regioner måtte mene. 

Til gengæld er de fire regioner gået i gang med at undersøge, om deres bekymringer kan håndteres inden for projektets design. Flere af de toneangivende repræsentanter er sendt på særlige missioner. En skal afdække de økonomiske problemstillinger, en anden skal kigge på de etiske aspekter.

Det er nøgleproblemerne ved projektet. Og det er imidlertid vanskeligt at se løsninger, som kan få de fire regioner til at gå med. En økonomisk løsning vil forudsætte, at lægemiddelindustrien vil lege med og indvilge i at lave en ordning med Amgros. Men dér er interessekonflikterne mellem medicinalvirksomhederne så store, at det næppe lader sig gøre. Med mindre Amgros kan udvirke et mirakel.

Spørgsmålet om etik synes også at være en taber for projektet. Dansk lovgivning er ganske håndfast. Det er ulovligt at gennemføre denne type designs uden informeret samtykke, hvor patienterne skriver under og godkender deres deltagelse. Folkene bag DANNOAC har snoet sig uden om juraen ved at insistere på, at der slet ikke er tale om videnskab, men derimod kvalitetssikring af behandlingen. Men hvis det er tilfældet, kan det vise sig umuligt eller vanskeligt at få resultaterne publiceret i videnskabelige tidsskrifter. 

Det vil på alle måder være paradoksalt, hvis et projekt, som Hjerteforeningen – en patientforening – bakker op om med arme, ben, sjæl og hjerte, skal miste sin landsdækkende opbakning, fordi patienternes berettigede krav efter dansk lovgivning tilsidesættes.

Logikken er heller ikke med et projekt, som kardiologerne arbejder på fuld kraft for at få i stand, nu ender med at dele den kardiologiske behandling i to, én region som er aktiv part i DANNOAC og fire andre som ikke er, og som selv kan vælge, hvordan patienterne skal behandles. 

Det flugter vel heller ikke just med Region Hovedstadens formand, Sophie Hæstrorp-Andersens politiske strategi, at hun med fuld kraft melder landets mest folkerige region ind i et projekt, som andre regioner forkaster, fordi det er patientfjendsk.

Men dér er projektet lige nu. DANNOAC er stadig et ekstremt spændende projekt, som vil vække international interesse, og som kan blive en showcase for kliniske studier i Danmark. Cluster-designet, hvor det er afdelingerne og ikke patienterne, som randomiseres til ét af de fire NOAK-lægemidler, har stort potentiale. Hensigten er, at hver afdeling skal behandle samtlige nye patienter med det samme lægemiddel i et halvt år, hvorefter hospitalet skifter til et andet lægemiddel, som så anvendes i de efterfølgende seks måneder, og så fremdeles. 

Men der er åbenbart slået for mange genveje, og det gælder ganske særligt, at projektet ikke vil indse, patienterne skal sige ja til at deltage, og det skal de gøre på et informeret grundlag.

Der er kun to veje lige nu. Enten gennemføres projektet bare i Region Hovedstaden, og det kommer derfor ikke til at vise Danmarks potentiale. Eller alternativt skal projektet sættes i stå, og designet rettes til så alle kan være med.  Hjerteforeningen og kardiologerne er i gang med at tabe den landsdækkende opbakning, som de ellers har brug for, når det handler om at vise, hvad vi kan udrette her til lands.

About the Author

Kristian Lund

Kristian Lund

Kristian Lund er redaktør på Sundhedspolitisk Tidsskrift, tidligere chefredaktør på Dagens Medicin og en af landets mest vidende debattører på sundhedsområdet.

Leave a comment

Please login to leave a comment. Optional login below.